自查報告需要我們勇于直面自己的問題和不足,同時也要看到自己的成績和進步。自查報告的撰寫是一個非常重要的過程,以下是一些優秀的自查報告范文,供大家參考和學習。
根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的有關規定加強麻醉藥品采購、使用管理,保證正常醫療需求,防止麻醉藥品和第一類精神藥品流入非法渠道,我局組織相關人員于11月11日-14日對全區取得《麻醉藥品、第一類精神類藥品購用印鑒卡》的醫療機構進行了專項檢查,現將檢查情況通報如下:
一、總體情況。
各醫療單位都成立了由院長或分管副院長負責,醫務、藥劑、護理等專業部門參加的特殊藥品管理組織;明確了專人負責麻醉藥品、精神藥品的采購、儲存保管、調配使用等工作;制定了麻醉藥品、精神藥品管理制度。大部分醫療單位都采取了一定的安全措施,防盜門窗、保險柜等安全設施基本到位,基本做到了專人負責、專柜加鎖,對進出庫(柜)的麻醉和精神藥品能按要求填寫專用帳冊,并逐筆記錄;被查使用單位能按照要求由具有麻醉藥品處方權的醫師開具專用處方,對使用的麻醉藥品、第一類精神藥品基本做到及時記錄,處方按月匯總,按規定時限進行保存。
二、存在的問題。
(一)東莊鎮衛生院:
1、管理制度不完善,無定期組織開展自查。
2、無定期組織職工進行有關法律和專業培訓。
3、麻醉藥品、一類精神藥品專柜無雙人雙鎖管理,無交接班記錄。
4、過期失效藥品無登記造冊。
5、精二處方未按《處方管理辦法》的規定執行,處方印刷用紙不合規范未采用白色處方,處方右上角未標注“精二”,處方上只有醫生簽名,調配、核對發藥均無簽字,電子處方無雙簽。
6、麻醉藥品注射登記表無注射記錄。
7、藥品計量超出規定:阿片片每兩小時給藥一次50mg*2盒未注明原因。
9、沒有監控設施或報警裝置。
(二)盛興醫院:
2、門診藥房保險藥柜無雙鎖;。
(三)笏石社區衛生服務中心:
1、無定期組織開展自查,和及時糾正存在的問題和隱患。
2、無定期組織職工進行有關法律和專業培訓。
3、處方印刷用紙不合規范,處方右上角未標注“精二”
4、帳、物不相符。
5、過期失效、破損藥品無登記造冊。
6、交接班無日交接,7月11日交接班接班人無簽名。
7、麻醉藥品、一類精神藥品日耗統計表無領取量。
8、麻醉藥品、一類精神藥品空安瓿、廢貼回收記錄(專用卡)記錄不完整。
9、美施康定片超劑量使用。
11、沒有監控設施或報警裝置。
(四)埭頭鎮衛生院:
1、無定期組織開展自查,和及時糾正存在的問題和隱患。
2、無定期組織職工進行有關法律和專業培訓。
3、手寫處方后面沒有電子處方。
4、藥房與庫存領取無記錄,雙簽名。
6、庫存與周轉庫無交接班記錄。
7、周轉庫無雙人雙鎖管理。
9、處方印刷用紙不合規范。
11、沒有監控設施或報警裝置。
(五)平海鎮衛生院:
1、無定期組織開展自查,和及時糾正存在的問題和隱患。
2、無定期組織職工進行有關法律和專業培訓。
3、周轉庫無雙人雙鎖管理,麻醉藥品至于中藥抽屜內。
4、處方前記內容不全,抽十月份處方調配、審核無簽名。
5、處方印刷用紙不合規范。
6、藥品入庫有電子版無紙質版。
8、沒有監控設施或報警裝置。
(六)東嶠鎮衛生院。
1、無定期組織開展自查,和及時糾正存在的問題和隱患。
2、無定期組織職工進行有關法律和專業培訓。
4、周轉庫無雙人雙鎖管理。
5、處方印刷用紙不合規范。
6、無交接班記錄。
7、無出入庫記錄。
8、無注射證。
9、麻醉藥品、一類精神藥品空安瓿、廢貼回收記錄(專用卡)記錄。
11、沒有監控設施或報警裝置。
(七)秀嶼區醫院。
1、交接班記錄未及時填寫。
2、處方未逐日編號。
三、工作意見。
針對上述情況,我局就加強醫療機構麻醉藥品和精神藥品管理工作提出如下意見:
(一)加強培訓,強化意識。各醫療單位要組織有關人員認真學習《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》等衛生法規,制定并認真執行培訓計劃,完善管理制度,確保有關人員熟悉特殊藥品管理制度,認真履行崗位職責,切實擔負起管理責任。
(二)健全制度,規范管理。各醫療單位應結合本單位實際情況,進一步制定和完善本單位的具體實施方案:包括各項有關工作制度的建立、定期組織相關人員專業培訓。
(三)認真整改,防患未然。各醫療單位要針對本次檢查中發現的問題認真進行整改。層層抓落實,責任到人,及時糾正各種不規范行為。責任要進一步提高防患意識,嚴防麻醉藥品流失;防盜門窗破損、未配備保險柜、未配備監控設施或報警裝置和不符合要求的單位,要立即按要求配備到位;要吸取其他醫療單位在精、麻管理上的經驗和教訓,不斷完善各項制度和措施,把麻醉藥品和精神藥品管理工作做好。
。
我院根據要求,對麻醉、精神藥品的使用和管理進行了一次自查自糾,在自查自糾的過程中,未發現有違規使用上述藥品情況。
我院在使用上述藥品時,嚴格遵守《麻醉藥品、精神藥品管理條例》等相關法律法規,并組織臨床醫務人員認真學習《麻醉、精神藥品法律法規匯編》,嚴格把握臨床適應癥,實實在在為不少癌癥病人、手術病人減輕了痛苦,收到了良好的社會效益。
另外在管理上,我們成立了以院長為首的管理小組,制定了相關的管理制度,設立專柜儲存,建立專用帳冊,實行專人保管,作到了目前無一次藥品流失、遺失、差錯事故。
根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的有關規定加強麻醉藥品采購、使用管理,保證正常醫療需求,防止麻醉藥品和第一類精神藥品流入非法渠道,我局組織相關人員于2016年11月11日-14日對全區取得《麻醉藥品、第一類精神類藥品購用印鑒卡》的醫療機構進行了專項檢查,現將檢查情況通報如下:
各醫療單位都成立了由院長或分管副院長負責,醫務、藥劑、護理等專業部門參加的特殊藥品管理組織;明確了專人負責麻醉藥品、精神藥品的采購、儲存保管、調配使用等工作;制定了麻醉藥品、精神藥品管理制度。大部分醫療單位都采取了一定的安全措施,防盜門窗、保險柜等安全設施基本到位,基本做到了專人負責、專柜加鎖,對進出庫(柜)的麻醉和精神藥品能按要求填寫專用帳冊,并逐筆記錄;被查使用單位能按照要求由具有麻醉藥品處方權的醫師開具專用處方,對使用的麻醉藥品、第一類精神藥品基本做到及時記錄,處方按月匯總,按規定時限進行保存。
(一)東莊鎮衛生院:
1、管理制度不完善,無定期組織開展自查。
2、無定期組織職工進行有關法律和專業培訓。
4、過期失效藥品無登記造冊。
5、精二處方未按《處方管理辦法》的規定執行,處方印刷用紙不合規范未采用白色處方,處方右上角未標注“精二”,處方上只有醫生簽名,調配、核對發藥均無簽字,電子處方無雙簽。
6、麻醉藥品注射登記表無注射記錄。
7、藥品計量超出規定:阿片片每兩小時給藥一次50mg*2盒未注明原因。
9、沒有監控設施或報警裝置。
(二)盛興醫院:
2、門診藥房保險藥柜無雙鎖;。
(三)笏石社區衛生服務中心:
1、無定期組織開展自查,和及時糾正存在的問題和隱患。
2、無定期組織職工進行有關法律和專業培訓。
3、處方印刷用紙不合規范,處方右上角未標注“精二”
4、帳、物不相符。
5、過期失效、破損藥品無登記造冊。
6、交接班無日交接,7月11日交接班接班人無簽名。
8、麻醉藥品、一類精神藥品空安瓿、廢貼回收記錄(專用卡)記錄不完整。
9、美施康定片超劑量使用。
11、沒有監控設施或報警裝置。
(四)埭頭鎮衛生院:
1、無定期組織開展自查,和及時糾正存在的問題和隱患。
2、無定期組織職工進行有關法律和專業培訓。
3、手寫處方后面沒有電子處方。
4、藥房與庫存領取無記錄,雙簽名。
5、麻醉、精神藥品到手術室無交接記錄。
6、庫存與周轉庫無交接班記錄。
7、周轉庫無雙人雙鎖管理。
9、處方印刷用紙不合規范。
11、沒有監控設施或報警裝置。
(五)平海鎮衛生院:
1、無定期組織開展自查,和及時糾正存在的問題和隱患。
2、無定期組織職工進行有關法律和專業培訓。
3、周轉庫無雙人雙鎖管理,麻醉藥品至于中藥抽屜內。
4、處方前記內容不全,抽十月份處方調配、審核無簽名。
5、處方印刷用紙不合規范。
6、藥品入庫有電子版無紙質版。
8、沒有監控設施或報警裝置。
(六)東嶠鎮衛生院。
1、無定期組織開展自查,和及時糾正存在的問題和隱患。
2、無定期組織職工進行有關法律和專業培訓。
4、周轉庫無雙人雙鎖管理。
5、處方印刷用紙不合規范。
6、無交接班記錄。
7、無出入庫記錄。
8、無注射證。
11、沒有監控設施或報警裝置。
(七)秀嶼區醫院。
1、交接班記錄未及時填寫。
2、處方未逐日編號。
(一)加強培訓,強化意識。各醫療單位要組織有關人員認真學習《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》等衛生法規,制定并認真執行培訓計劃,完善管理制度,確保有關人員熟悉特殊藥品管理制度,認真履行崗位職責,切實擔負起管理責任。
(二)健全制度,規范管理。各醫療單位應結合本單位實際情況,進一步制定和完善本單位的具體實施方案:包括各項有關工作制度的建立、定期組織相關人員專業培訓。
(三)認真整改,防患未然。各醫療單位要針對本次檢查中發現的問題認真進行整改。層層抓落實,責任到人,及時糾正各種不規范行為。責任要進一步提高防患意識,嚴防麻醉藥品流失;防盜門窗破損、未配備保險柜、未配備監控設施或報警裝置和不符合要求的單位,要立即按要求配備到位;要吸取其他醫療單位在精、麻管理上的經驗和教訓,不斷完善各項制度和措施,把麻醉藥品和精神藥品管理工作做好。
禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易,但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。
第三十一條經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準,實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。
第三十二條第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方,按規定劑量銷售第二類精神藥品,并將處方保存2年備查;禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品;不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
第三十三條麻醉藥品和精神藥品實行政府定價,在制定出廠和批發價格的基礎上,逐步實行全國統一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。
第四章使用。
第三十四條藥品生產企業需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產普通藥品的,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送年度需求計劃,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門匯總報國務院藥品監督管理部門批準后,向定點生產企業購買。
藥品生產企業需要以第二類精神藥品為原料生產普通藥品的,應當將年度需求計劃報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門,并向定點批發企業或者定點生產企業購買。
第三十五條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業需要使用咖啡因作為原料的,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,向定點批發企業或者定點生產企業購買。
科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,向定點批發企業或者定點生產企業購買。
需要使用麻醉藥品和精神藥品的標準品、對照品的,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,向國務院藥品監督管理部門批準的單位購買。
第三十六條醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的,應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準,取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡(以下稱印鑒卡)。醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。
設區的市級人民政府衛生主管部門發給醫療機構印鑒卡時,應當將取得印鑒卡的醫療機構情況抄送所在地設區的市級藥品監督管理部門,并報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門備案。省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當將取得印鑒卡的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報。
第三十七條醫療機構取得印鑒卡應當具備下列條件:
(二)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師;。
第三十八條醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定,對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核,經考核合格的,授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后,方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方,但不得為自己開具該種處方。
醫療機構應當將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師名單及其變更情況,定期報送所在地設區的市級人民政府衛生主管部門,并抄送同級藥品監督管理部門。
醫務人員應當根據國務院衛生主管部門制定的臨床應用指導原則,使用麻醉藥品和精神藥品。
第三十九條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師,根據臨床應用指導原則,對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者,應當滿足其合理用藥需求。在醫療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時,患者或者其親屬可以向執業醫師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師認為要求合理的,應當及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。
第四十條執業醫師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品,單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。
對麻醉藥品和第一類精神藥品處方,處方的調配人、核對人應當仔細核對,簽署姓名,并予以登記;對不符合本條例規定的,處方的調配人、核對人應當拒絕發藥。
麻醉藥品和精神藥品專用處方的格式由國務院衛生主管部門規定。
第四十一條醫療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記,加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年,精神藥品處方至少保存2年。
第四十二條醫療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時,可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用;搶救工作結束后,應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案。
第四十三條對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品,持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡的醫療機構需要配制制劑的,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。醫療機構配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫療機構使用,不得對外銷售。
第四十四條因治療疾病需要,個人憑醫療機構出具的醫療診斷書、本人身份證明,可以攜帶單張處方最大用量以內的麻醉藥品和第一類精神藥品;攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的,由海關根據自用、合理的原則放行。
醫務人員為了醫療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的,應當持有省級以上人民政府藥品監督管理部門發放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。海關憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。
第四十五條醫療機構、戒毒機構以開展戒毒治療為目的,可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的麻醉藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院公安部門和國務院衛生主管部門制定。
第五章儲存。
第四十六條麻醉藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業以及國家設立的麻醉藥品儲存單位,應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求:
(一)安裝專用防盜門,實行雙人雙鎖管理;。
(二)具有相應的防火設施;。
(三)具有監控設施和報警裝置,報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。
全國性批發企業經國務院藥品監督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規定。
麻醉藥品定點生產企業應當將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。
第四十七條麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置;專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。
第四十八條麻醉藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業、國家設立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位,應當配備專人負責管理工作,并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收,出庫雙人復核,做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第四十九條第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品,并建立專用賬冊,實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第六章運輸。
第五十條托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的,應當采取安全保障措施,防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
第五十一條通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的,應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸,具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。
沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的,應當由專人負責押運。
第五十二條托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。
運輸證明應當由專人保管,不得涂改、轉讓、轉借。
第五十三條托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續,應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本,并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規定的,承運人不得承運。
承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本,以備查驗。
第五十四條郵寄麻醉藥品和精神藥品,寄件人應當提交所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業機構應當查驗、收存準予郵寄證明;沒有準予郵寄證明的,郵政營業機構不得收寄。
省、自治區、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業機構負責收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業機構收寄麻醉藥品和精神藥品,應當依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。
郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法,由國務院藥品監督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。
第五十五條定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業之間運輸麻醉藥品、第一類精神藥品,發貨人在發貨前應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送本次運輸的相關信息。屬于跨省、自治區、直轄市運輸的,收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監督管理部門通報;屬于在本省、自治區、直轄市行政區域內運輸的,收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地設區的市級藥品監督管理部門通報。
第七章審批程序和監督管理。
第五十六條申請人提出本條例規定的審批事項申請,應當提交能夠證明其符合本條例規定條件的相關資料。審批部門應當自收到申請之日起40日內作出是否批準的決定;作出批準決定的,發給許可證明文件或者在相關許可證明文件上加注許可事項;作出不予批準決定的,應當書面說明理由。
確定定點生產企業和定點批發企業,審批部門應當在經審查符合條件的企業中,根據布局的要求,通過公平競爭的方式初步確定定點生產企業和定點批發企業,并予公布。其他符合條件的企業可以自公布之日起10日內向審批部門提出異議。審批部門應當自收到異議之日起20日內對異議進行審查,并作出是否調整的決定。
第五十七條藥品監督管理部門應當根據規定的職責權限,對麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸活動進行監督檢查。
第五十八條省級以上人民政府藥品監督管理部門根據實際情況建立監控信息網絡,對定點生產企業、定點批發企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監控,并與同級公安機關做到信息共享。
第五十九條尚未連接監控信息網絡的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業、定點批發企業和使用單位,應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式,將本單位麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向,報所在地設區的市級藥品監督管理部門和公安機關;醫療機構還應當報所在地設區的市級人民政府衛生主管部門。
設區的市級藥品監督管理部門應當每3個月向上一級藥品監督管理部門報告本地區麻醉藥品和精神藥品的相關情況。
第六十條對已經發生濫用,造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種,國務院藥品監督管理部門應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品,國務院藥品監督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準,并予以公布。
藥品監督管理部門、衛生主管部門發現生產、經營企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時,應當責令其立即排除或者限期排除;對有證據證明可能流入非法渠道的,應當及時采取查封、扣押的行政強制措施,在7日內作出行政處理決定,并通報同級公安機關。
藥品監督管理部門發現取得印鑒卡的醫療機構未依照規定購買麻醉藥品和第一類精神藥品時,應當及時通報同級衛生主管部門。接到通報的衛生主管部門應當立即調查處理。必要時,藥品監督管理部門可以責令定點批發企業中止向該醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
第六十一條麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊,并向所在地縣級藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監督銷毀。醫療機構對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品,應當按照本條規定的程序向衛生主管部門提出申請,由衛生主管部門負責監督銷毀。
對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品,除經國務院藥品監督管理部門或者國務院公安部門批準用于科學研究外,應當依照國家有關規定予以銷毀。
第六十二條縣級以上人民政府衛生主管部門應當對執業醫師開具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進行監督檢查。
第六十三條藥品監督管理部門、衛生主管部門和公安機關應當互相通報麻醉藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位的名單以及其他管理信息。
各級藥品監督管理部門應當將在麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等各環節的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關。
麻醉藥品和精神藥品的經營企業、使用單位報送各級藥品監督管理部門的備案事項,應當同時報送同級公安機關。
第六十四條發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的,案發單位應當立即采取必要的控制措施,同時報告所在地縣級公安機關和藥品監督管理部門。醫療機構發生上述情形的,還應當報告其主管部門。
公安機關接到報告、舉報,或者有證據證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時,應當及時開展調查,并可以對相關單位采取必要的控制措施。
藥品監督管理部門、衛生主管部門以及其他有關部門應當配合公安機關開展工作。
第八章法律責任。
第六十五條藥品監督管理部門、衛生主管部門違反本條例的規定,有下列情形之一的,由其上級行政機關或者監察機關責令改正;情節嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:
(一)對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定的;。
(二)未到場監督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的;。
(四)違反本條例規定的其他失職、瀆職行為。
第六十六條麻醉藥品藥用原植物種植企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其種植資格:
(一)未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的;。
(二)未依照規定報告種植情況的;。
(三)未依照規定儲存麻醉藥品的。
第六十七條定點生產企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停產,并處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點生產資格:
(一)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的;。
(二)未依照規定向藥品監督管理部門報告生產情況的;。
(三)未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品,或者未依照規定建立、保存專用賬冊的;。
(四)未依照規定銷售麻醉藥品和精神藥品的;。
(五)未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。
第六十八條定點批發企業違反本條例的規定銷售麻醉藥品和精神藥品,或者違反本條例的規定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停業,并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點批發資格。
第六十九條定點批發企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停業,并處2萬元以上5萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點批發資格:
(一)未依照規定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的;。
(二)未保證供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的;。
(三)未對醫療機構履行送貨義務的;。
(四)未依照規定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的;。
(五)未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品,或者未依照規定建立、保存專用賬冊的;。
(六)未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的;。
(七)區域性批發企業之間違反本條例的規定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品,或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規定備案的。
第七十條第二類精神藥品零售企業違反本條例的規定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停業,并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其第二類精神藥品零售資格。
第七十一條本條例第三十四條、第三十五條規定的單位違反本條例的規定,購買麻醉藥品和精神藥品的,由藥品監督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產或者停止相關活動,并處2萬元以上5萬元以下的罰款。
第七十二條取得印鑒卡的醫療機構違反本條例的規定,有下列情形之一的,由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處5000元以上1萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷其印鑒卡;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職、開除的處分:
(一)未依照規定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的;。
(三)未依照規定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數量的;。
(四)緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的;。
(五)未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。
第七十三條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師,違反本條例的規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方,或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的,由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格;造成嚴重后果的,由原發證部門吊銷其執業證書。執業醫師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品,造成嚴重后果的,由原發證部門吊銷其執業證書。
未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方,由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告,暫停其執業活動;造成嚴重后果的,吊銷其執業證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
處方的調配人、核對人違反本條例的規定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對,造成嚴重后果的,由原發證部門吊銷其執業證書。
第七十四條違反本條例的規定運輸麻醉藥品和精神藥品的,由藥品監督管理部門和運輸管理部門依照各自職責,責令改正,給予警告,處2萬元以上5萬元以下的罰款。
收寄麻醉藥品、精神藥品的郵政營業機構未依照本條例的規定辦理郵寄手續的,由郵政主管部門責令改正,給予警告;造成麻醉藥品、精神藥品郵件丟失的,依照郵政法律、行政法規的規定處理。
第七十五條提供虛假材料、隱瞞有關情況,或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用資格的,由原審批部門撤銷其已取得的資格,5年內不得提出有關麻醉藥品和精神藥品的申請;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下的罰款,有藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證的,依法吊銷其許可證明文件。
第七十六條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中,產生本條例規定管制的麻醉藥品和精神藥品,未依照本條例的規定報告的,由藥品監督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法藥品;拒不改正的,責令停止實驗研究和研制活動。
第七十七條藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的,由藥品監督管理部門責令停止違法行為,給予警告;情節嚴重的,取消其藥物臨床試驗機構的資格;構成犯罪的,依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的,藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。
第七十八條定點生產企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生產、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的,由藥品監督管理部門取消其定點生產資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格,并依照藥品管理法的有關規定予以處罰。
第七十九條定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的,由藥品監督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法交易的藥品,并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
第八十條發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位,違反本條例的規定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規定報告的,由藥品監督管理部門和衛生主管部門依照各自職責,責令改正,給予警告;情節嚴重的,處5000元以上1萬元以下的罰款;有上級主管部門的,由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職的處分。
第八十一條依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產、經營、使用、運輸等資格的單位,倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的,由原審批部門吊銷相應許可證明文件,沒收違法所得;情節嚴重的,處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得的,處2萬元以上5萬元以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第八十二條違反本條例的規定,致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;由原發證部門吊銷其藥品生產、經營和使用許可證明文件。
藥品監督管理部門、衛生主管部門在監督管理工作中發現前款規定情形的,應當立即通報所在地同級公安機關,并依照國家有關規定,將案件以及相關材料移送公安機關。
第八十三條本章規定由藥品監督管理部門作出的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定。
第九章附則。
第八十四條本條例所稱實驗研究是指以醫療、科學研究或者教學為目的的臨床前藥物研究。
經批準可以開展與計劃生育有關的臨床醫療服務的計劃生育技術服務機構需要使用麻醉藥品和精神藥品的,依照本條例有關醫療機構使用麻醉藥品和精神藥品的規定執行。
第八十五條麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產以及醫療配方使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門另行制定。
第八十六條生產含麻醉藥品的復方制劑,需要購進、儲存、使用麻醉藥品原料藥的,應當遵守本條例有關麻醉藥品管理的規定。
第八十七條軍隊醫療機構麻醉藥品和精神藥品的供應、使用,由國務院藥品監督管理部門會同中國人民解放軍總后勤部依據本條例制定具體管理辦法。
第八十八條對動物用麻醉藥品和精神藥品的管理,由國務院獸醫主管部門會同國務院藥品監督管理部門依據本條例制定具體管理辦法。
第八十九條本條例自月1日起施行。1987年11月28日國務院發布的《麻醉藥品管理辦法》和1988年12月27日國務院發布的《精神藥品管理辦法》同時廢止。
根據惠州市衛生局“關于進一步加強醫療機構麻醉、精神藥品管理的通知”的要求,我院進行了全面的自查自糾,現將檢查情況匯報如下:
(一)采購與運輸:。
1、麻醉、精神藥品的采購嚴格按藥監局、衛生局的要求,辦理印鑒卡,并按規定定點采購(惠州市衛康中西藥業有限公司)。
2、麻醉、精神藥品的運輸按要求由供貨公司專人、專車、定時輸送。
(二)驗收:
1、麻醉、精神藥品的驗收于貨到即驗,雙人開箱驗收,清點驗收到最小包裝,驗收記錄雙人簽字并采用專簿記錄(內容包括:日期、憑證號、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字),專用簿由專人負責管理。
2、驗收中發現缺少、破損的麻醉、精神藥品時按規定由雙人清點、登記,報院領導批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。
(三)儲存與保管:
1、麻醉藥品、精神藥品的儲存、保管各環節由專人負責,明確責任,交接班有記錄。
2、麻醉、精神藥品的儲存、保管實行專人負責、專庫(柜)--保險柜、專鎖。對進出專庫(柜)的麻醉、精神藥品建立專用帳冊且逐筆記錄(記錄內容包括:日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、發藥人、復核人和領用人簽字),做到帳、物、批號相符。
(四)發放、調配與使用。
1、根據管理需要在藥房設置麻醉藥品、第一類精神藥品庫。
2、藥房麻醉、精神藥品每天結帳,按照用量定時發放,藥房根據麻醉、精神藥品專用請領單上的藥品名稱、規格、數量、發放給專門請領者并由專人核對。
3、麻醉藥品使用專用處方,醫師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時,應當親自診查患者,為其建立相應的病歷,留存患者身份證明復印件,要求簽署《麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書》并留存。精、麻藥調配人員嚴格核對開具的處方。
4、對于需要特別加強管制的麻醉藥品,鹽酸哌替啶處方為一次用量,藥品僅限院內使用。
5、麻醉藥品專用處方由專冊登記,專用帳冊、麻醉藥品專用處方的按相關規定保管。
(五)報殘損及銷毀。
1、發現麻醉、精神藥品破損須即報院領導,加蓋公章上報藥監局和衛生局。
2、患者麻醉、精神藥品注射劑,再次調配時將原批號的空安瓿收回,并記錄收回的空安瓿數量。
3、收回的空安瓿銷毀前按要求妥善保管,并在相關部門監督下銷毀并作記錄、簽名。
4、銷毀過期的精、麻藥品報院領導后再上報藥監局審批,并在藥監局的監督下進行銷毀,并將銷毀情況進行詳細登記。
(六)丟失及被盜。
麻醉、精神藥品在運輸、儲存、保管過程中發生丟失或被盜、被搶的或發現騙取冒領麻醉、精神藥品的立即報告院領導上報所在地公安部門、藥品監督管理部門和衛生主管部門。
(七)患者不再使用無償交回的麻醉、精神藥品,按規定銷毀。
(一)按藥監局和衛生局的要求嚴格做到五專。即:專人、專柜、專銷、專帳、專用處方。
(二)藥房的存放設有保險柜,并設有專人管理。
(三)手術室有麻藥基數,其存于麻醉、精神藥品專用柜。
(一)每月由業務副院長到有精、麻藥品基數的手術室檢查,并做詳細的檢查記錄;
(二)每季度及大節假日前由院務會、藥事委員會、護理部、藥房到有精、麻藥品基數的手術室檢查,并做檢查記錄。
(一)領取與使用:精、麻藥品處方均有編號,領取時按處方上的編號順序領??;其他相關要求如下:
1、經考核合格取得精、麻藥品處方權的執業醫師方能開具精、麻藥品處方;
2、麻醉藥品使用專用處方,醫師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時,為其建立相應的病歷同時并留存患者身份證明復印件,簽署《麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書》并留存。
3、開具的處方應書寫完整,字跡清晰,寫明患者姓名、性別、年齡、身份證號碼、病歷號、疾病名稱、取藥者身份證號碼、藥品名稱、規格、數量、用法用量、醫師簽名。精、麻藥調配專員根據醫生開具的精、麻藥品專用處方進行詳細核對無誤方給予調配,并簽署姓名、進行登記,再經復核無誤方可發放,對不符合規定的麻醉藥品處方拒絕配藥。
(二)處方的保管與銷毀:精麻藥品處方的保管由藥劑科精、麻藥品專管員統一管理,麻藥處方保存至少3年,精神藥品保存至少2年,保存期滿后在精、麻藥品專管員的監督下統一銷毀。
第六十五條藥品監督管理部門、衛生主管部門違反本條例的規定,有下列情形之一的,由其上級行政機關或者監察機關責令改正;情節嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:
(一)對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定的;
(二)未到場監督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的;
(四)違反本條例規定的其他失職、瀆職行為。
第六十六條麻醉藥品藥用原植物種植企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其種植資格:
(一)未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的;
(二)未依照規定報告種植情況的;
(三)未依照規定儲存麻醉藥品的。
第六十七條定點生產企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停產,并處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點生產資格:
(一)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的;
(二)未依照規定向藥品監督管理部門報告生產情況的;
(三)未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品,或者未依照規定建立、保存專用賬冊的;
(四)未依照規定銷售麻醉藥品和精神藥品的;
(五)未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。
第六十八條定點批發企業違反本條例的規定銷售麻醉藥品和精神藥品,或者違反本條例的規定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停業,并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點批發資格。
第六十九條定點批發企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停業,并處2萬元以上5萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點批發資格:
(一)未依照規定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的;
(二)未保證供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的;
(三)未對醫療機構履行送貨義務的;
(四)未依照規定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的;
(五)未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品,或者未依照規定建立、保存專用賬冊的;
(六)未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的;
(七)區域性批發企業之間違反本條例的規定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品,或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規定備案的。
第七十條第二類精神藥品零售企業違反本條例的規定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停業,并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其第二類精神藥品零售資格。
第七十一條本條例第三十四條、第三十五條規定的單位違反本條例的規定,購買麻醉藥品和精神藥品的,由藥品監督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產或者停止相關活動,并處2萬元以上5萬元以下的罰款。
第七十二條取得印鑒卡的醫療機構違反本條例的規定,有下列情形之一的,由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處5000元以上1萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷其印鑒卡;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職、開除的處分:
(一)未依照規定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的;
(三)未依照規定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數量的;
(四)緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的;
(五)未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。
第八十四條本條例所稱實驗研究是指以醫療、科學研究或者教學為目的的臨床前藥物研究。
經批準可以開展與計劃生育有關的臨床醫療服務的計劃生育技術服務機構需要使用麻醉藥品和精神藥品的,依照本條例有關醫療機構使用麻醉藥品和精神藥品的規定執行。
第八十五條麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產以及醫療配方使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門另行制定。
第八十六條生產含麻醉藥品的復方制劑,需要購進、儲存、使用麻醉藥品原料藥的,應當遵守本條例有關麻醉藥品管理的規定。
第八十七條軍隊醫療機構麻醉藥品和精神藥品的供應、使用,由國務院藥品監督管理部門會同中國人民解放軍總后勤部依據本條例制定具體管理辦法。
第八十八條對動物用麻醉藥品和精神藥品的管理,由國務院獸醫主管部門會同國務院藥品監督管理部門依據本條例制定具體管理辦法。
第八十九條本條例自11月1日起施行。1987年11月28日國務院發布的《麻醉藥品管理辦法》和1988年12月27日國務院發布的《精神藥品管理辦法》同時廢止。
為進一步規范和加強我市麻醉藥品、精神藥品使用管理,20xx年4-6月份,全市各級衛生行政部門組織開展了轄區內醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品專項監督檢查?,F將有關情況通報如下:
此次檢查采取聽取匯報、查看資料和實地檢查相結合的方式,全市共檢查各級各類醫療機構115家,其中使用麻醉藥品和第一類精神藥品的醫療機構100家,均持有市級衛生行政部門核發的《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。
從各單位自查和現場檢查情況看,我市各級醫療機構對麻醉藥品、精神藥品使用管理工作較為重視,能積極采取措施,確保麻精藥品使用安全,主要體現在:
一是醫療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品能夠依法審批;二是醫療機構均憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》到定點藥品批發企業采購;三是醫療機構能根據法律法規的要求制定麻醉藥品、精神藥品管理制度;四是醫療機構能夠配備專職人員負責麻精藥品管理;五是二級以上醫療機構和部分民營醫院建立由分管院長負責,醫務、藥房、保衛等部門參加的麻精藥品管理組織。
一是大部分醫療機構能積極開展本機構醫務人員麻精藥品使用與安全管理相關知識培訓;二是二級以上醫療機構和部分民營醫院等能按照規定對培訓考核合格的執業醫師授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方權,并建立了麻精藥品處方醫師不定期抽查與考核制度;三是宣城市人民醫院、宣城中心醫院等部分醫療機構能不定期開展對麻醉藥品和第一類精神藥品使用管理的內部專項檢查。
(三)醫療機構對麻醉藥品和第一類精神藥品儲存管理較為規范。
醫療機構基本配備了麻醉、精神藥品專用保險柜,門、窗安裝有防盜設施。宣城市人民醫院、涇縣醫院等麻精藥品專庫還安裝了紅外線報警監控裝置;宣城中心醫院、宣城市仁杰醫院、宣城市骨科醫院等醫療機構麻精藥品庫房內或外安裝了監控裝置;一些醫療機構對麻精藥品庫房設有夜間專人值班。大部分醫療機構對麻醉藥品和第一類精神藥品能實行專人負責、專庫(柜)加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記“五專管理”,建立較完整入庫驗收、進出庫復核及藥品消耗、交接、空安瓿回收銷毀等記錄,藥品去向清楚,帳物相符。此次檢查中未發現醫療機構有麻精藥品失竊、被騙情況。
(一)醫療機構的麻醉藥品和第一類精神藥品組織管理不規范。
一些民營醫院、鄉鎮衛生院等未建立由分管負責人負責的麻醉藥品和精神藥品管理組織,承擔本機構麻精藥品日常管理工作的專職人員變動較大,管理不穩定,工作缺乏連續性。少數醫療機構管理組織職責不明確,分工不具體,對相關業務不熟悉,如宣城九洲醫院、宣城朝陽醫院等。
執法人員在檢查中對醫療機構使用和管理麻精藥品的相關人員進行了法律法規知識熟知程度的了解,發現部分醫療機構尤其是民營醫院類的一些規模較小醫院,責任意識不強,未建立培訓制度,從醫院分管負責人到藥房、醫師等,未定期接受過麻精藥品使用管理相關法規知識培訓。有的分管院長和專職人員雖然了解麻醉藥品和第一類精神藥品的重要性,但是缺乏管理知識,不知如何落實麻醉藥品、精神藥品使用和管理職責。
一是部分醫療機構麻精藥品庫房的防盜門、窗以及保險柜等安全設施不完善。有的醫院未安裝監控裝置,門診藥房、麻醉科等調配的少量麻精藥品存放于普通木臺抽屜或藥品急救車中,“雙人雙鎖”管理制度未能有效落實。
二是少數醫療機構未能嚴格地實行麻醉藥品和第一類精神藥品“五專管理”。有的未以文件形式規定麻精藥品的專職人員、獲得處方資格的醫師和獲得調劑資格的藥師;有的醫療機構專賬、專冊登記不及時或登記項目、內容不全,專冊沒有載明發藥人、審核人、領藥人簽名、用藥科室等等項目;有的基數管理不清,藥品消耗記錄不完整,沒有空安瓿回收、銷毀記錄,未及時實行交接;個別醫療機構未使用進出庫專用帳冊,未實行麻精藥品入庫驗收、出庫復核管理,如宣城九洲醫院等。
三是一些醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品處方的調劑不規范。部分民營醫院只有藥士進行處方調配,缺乏藥師以上專業技術任職資格的人員負責處方的審核、核對和發藥。個別醫療機構專用處方格式不符合規定,專用處方書寫不規范,存在執業醫師未經培訓合格、未取得處方資格開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方現象。
(一)突出重點,明確責任,進一步加強醫療機構麻精藥品監管。
不力、整改不到位的單位要依法立案查處。。
(二)強化培訓,完善制度,提高法律意識和責任意識。
各醫療機構要嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》、《處方管理辦法》、《安徽省醫療機構麻醉藥品和精神藥品管理規定》(試行)等相關規定,組織本機構有關人員認真學習麻精藥品管理知識,完善管理組織和制度,制定定期培訓計劃,并按照計劃進行培訓,確保專職人員和使用、管理人員熟悉麻精藥品使用與管理制度和工作流程,認真履行各自崗位職責,切實擔負起管理責任。
各有關醫療機構要針對本通報中指出的問題和執法人員現場檢查時提出的問題及下達的衛生監督意見書中責令整改意見,舉一反三,認真整改,不斷完善各項管理制度和安全保障措施,進一步強化麻醉藥品和精神藥品安全管理工作。
根據縣市場監督管理局下發的20**年醫療機構藥品質量監督檢查方案的通知,我院按照檢查方案中的要求進行自查,現將自查結果匯總如下:
我院成立了藥品質量管理組織和管理制度。藥劑科設立了藥品質量管理人員負責藥品質量管理的工作,確定各崗位職能,并建立健全藥品質量管理各環節制度。
1、我院已經于20**年9月通過網上集中采購平臺采購藥品,藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》及結合臨床實際使用確定,并經醫院藥事管理委員會審核通過,由藥庫按照目錄進行網上采購。
2、建立供貨單位檔案,嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格藥品。購進的藥品每批次都索取合法的票據并留存。嚴格執行進貨驗收制度并建立了藥品驗收記錄。中藥飲片的購進嚴格按照《醫院中藥飲片管理規范》的要求,從具有中藥飲片生產經營范圍的公司購進,驗收入庫時認真核對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識等內容,不符合要求的一律拒絕入庫。
3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規制定了藥品質量管理制度:包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的`調配及發放制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度、拆零藥品調配管理制度、藥品質量事故報告制度等。
4、對驗收合格的入庫藥品,按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放,并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放;中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放;過期、變質、被污染等藥品放置在不合格庫(區)。庫管員認真執行藥品保管、養護管理制度,并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施,保證藥品質量。藥品養護人員定期對儲存藥品進行檢查和養護,監測和記錄儲存區域的溫濕度,維護儲存設施設備。
5、不合格藥品存放在不合格區內,并登記好不合格藥品臺賬。
6、實行藥品效期儲存管理,對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。
7、購進的麻醉及精神藥品按規定管理,專柜存放,設有防盜設施,實行雙人雙鎖管理。專賬記錄,賬物相符。
1、藥房按照藥品的儲存要求將藥品進行分類擺放與儲存,配備了冰箱、溫濕度計、空調等養護設施。
2、按照要求藥房每日對陳列的藥品進行養護,做好養護記錄臺賬,每日上、下午定時監測溫濕度,并做好記錄,如超出規定范圍及時采取調控措施。
3、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。調配處方時認真審核和核對、確保發出藥品的準確無誤,不得擅自更改處方,對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配,必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。
4、藥品調配區域符合衛生要求和調配要求。藥品拆零使用工具清潔衛生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄,拆零藥品在發放時在藥袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號及效期等。
5、藥監部門曾多次對本院藥品進行抽樣檢查,未發現假劣藥品,全部合格。
6、醫院每年組織對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查,并建立了健康檔案。
7、認真執行藥品不良反應監測報告制度,有專人負責信息的收集和報告工作。
8、每年藥劑科人員都參加上級主管部門主辦的醫學教育培訓和藥學專業知識的培訓,并建立了培訓檔案。
1、我院從合法的醫療器械企業供貨單位購進醫療器械,建立供貨單位檔案,嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格醫療器械。
2、建立了醫療器械購進驗收記錄,內容包括:購進日期、供貨企業、產品名稱、型號規格、生產企業、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人員等。
3、按照相關要求索要醫療器械產品的合格證和注冊證。
4、醫療器械設立了專柜,按照類別分類儲存并標識清楚。
藥品質量和管理責任重大,在下一步的管理工作中,我們將以自檢自查為新起點,扎實有效地提高藥品質量管理,確保用藥安全。
衛生局醫政科:
我院根據要求,對麻醉、精神藥品的使用和管理進行了一次自查自糾,在自查自糾的過程中,未發現有違規使用上述藥品情況。
我院在使用上述藥品時,嚴格遵守《麻醉藥品、精神藥品管理條例》等相關法律法規,并組織臨床醫務人員認真學習《麻醉、精神藥品法律法規匯編》,嚴格把握臨床適應癥,實實在在為不少癌癥病人、手術病人減輕了痛苦,收到了良好的社會效益。
另外在管理上,我們成立了以院長為首的管理小組,制定了相關的管理制度,設立專柜儲存,建立專用帳冊,實行專人保管,作到了目前無一次藥品流失、遺失、差錯事故。
第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》,結合我省實際情況,制定本辦法。
第二條麻醉藥品管理范圍系指:阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥品類及衛生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。
第三條凡在我省境內生產、經營、使用麻醉藥品和種植麻醉藥品原植物的單位和個人,均應遵守《麻醉藥品管理辦法》和本辦法。
第四條麻醉藥品原植物的種植單位,必須按《麻醉藥品管理辦法》規定履行審批手續。未經批準的任何單位和個人不準種植麻醉藥品原植物。
(二)縣(含縣級市、區,下同)麻醉藥品經營單位的設置由市衛生行政部門會同市醫藥管理部門提出,報省衛生行政部門、省醫藥管理部門審核批準。
第六條麻醉藥品經營單位必須嚴格執行《麻醉藥品經營管理辦法》有關規定,加強各項安全防范措施,嚴防被盜、丟失事件發生。
第七條凡使用麻醉藥品的醫療、教學、科研單位(以簡稱使用單位),必須向市衛生行政部門提出書面申請,市衛生行政部門應當在收到申請后十五日內予以審核,對符合使用條件的核發《麻醉藥品購用印鑒卡》(以下簡稱《印鑒卡》)。
《印鑒卡》由省衛生行政部門印制。
第八條市衛生行政部門應當按國家有關規定,嚴格審核限量級別?!队¤b卡》限量級別由核發單位用紅色中文大寫數字填寫并加蓋印章。使用單位應當在《印鑒卡》欄內分別加蓋本單位公章及法定代表人、藥劑負責人印章。
第九條市衛生行政部門每年應當對供應單位檢審一次,重點審查購用麻醉藥品品種范圍及每季度限量,并將結果報省衛生行政部門。
第十條使用單位購買麻醉藥品應當憑《印鑒卡》和蓋有與《印鑒卡》相符印鑒章的《麻醉藥品申購單》(以下簡稱《申購單》)一式三份,按季度到市衛生行政部門指定的供應單位辦理采購業務。邊遠地區、交通不便的使用單位,經市衛生行政部門許可,可跨一季度購買。
使用單位更換單位及個人印鑒時,按前款規定重新辦理申請手續。
第十一條供應單位應當按限量供應麻醉藥品,并在《申購單》上注明供應數量,加蓋供應單位會章及核售人員章,《申購單》一份留存備查,一份由供應單位按季度報市衛生行政部門,一份退回使用單位。
第十二條供應單位必須保證使用單位正常的麻醉藥品供應,發現使用單位違反規定采購麻醉藥品,應當及時報市衛生行政部門,對不符合規定手續的,供應單位應當拒絕供應。
第十三條使用單位對麻醉藥品必須嚴加管理,建立嚴格的保管、領用制度。麻醉藥品實行專人保管,必須使用防撬保險柜儲存,開具麻醉藥品應當用專用處方箋,注明病情診斷、單位或家庭住址,并應當按處方箋的內容造冊登記,保存三年備查。
第十四條各級醫療單位必須根據本單位的技術條件控制麻醉藥品處方權的醫務人員數量。醫療單位開具麻醉藥品處方的醫務人員必須具備一定專業技術職稱,并經單位領導考核能正確使用麻醉藥品,由醫療單位法定代表人授予“麻醉藥品處方權”并報縣以上衛生行政部門備案。
第十五條麻醉藥品處方必須使用鋼筆或毛筆書寫,字跡清楚,醫務人員印章清晰,麻醉藥品的數量必須使用中文大寫數字,門診醫生開具的麻醉藥品處方,必須經門診部審核批準,加蓋公章。
第十六條任何人不得以任何借口非法使用、儲存、轉讓或借用麻醉藥品。醫藥人員不得利用職權,營私舞弊或濫用麻醉藥品。
第十七條有下列情況之一使用麻醉藥品的,屬濫用麻醉藥品:
(一)未明確診斷的急腹癥及疼痛;。
(三)其他非醫療使用。
第十八條醫務人員對住院或者手術患者(晚期癌癥除外)應當根據病情需要合理使用麻醉藥品,所開麻醉藥品必須在病志和麻醉藥品醫囑上記載。
十至一百元的押金。
晚期癌癥患者易地治療需辦理《供應卡》手續的,還須提供患者戶口所在地縣以上衛生行政部門出具的中斷或未供應麻醉藥品的證明。
第二十條《供應卡》的使用期限為十五日。期滿后確需繼續使用的,應由負責開麻醉藥品的臨床醫生察看核實病情,并重新出具證明,患者憑證明、戶口簿到發卡單位辦理換卡手續。
使用麻醉藥品鎮痛的患者死亡后,其親屬不得持《供應卡》再冒購麻醉藥品,并在十五日內憑死亡證明或戶口簿辦理退卡手續,同時領回押金,逾期不再返還押金。
第二十一條醫療單位供應晚期癌癥患者麻醉藥品應當在《供應卡》上詳細記錄發藥數量及時間。
第二十二條醫療單位對麻醉藥品的管理和使用,應當做到日清月結、帳物相符,并做好麻醉藥品廢瓶回收、登記、銷毀等工作。
第二十三條醫療單位藥劑人員調配麻醉藥品處方,必須實行雙人核對、簽章制度。對違反本規定濫用麻醉藥品的,藥劑人員有權拒絕發藥,并及時向所在單位或縣以上衛生行政部門報告。
第二十四條醫療單位確屬急需,市場又無供應的麻醉藥品制劑,經市以上衛生行政部門審核批準,可在本單位制劑室配制。
第二十五條使用單位撤銷后剩余的麻醉藥品,應當在十五日內上交市衛生行政部門處理。
第二十六條對因管理不善造成麻醉藥品丟失或被盜的單位,由縣以上衛生行政部門視情節處以五百至一千元罰款,對法定代表人及直接責任人分別處以五十至五百元罰款。
事責任。
第二十八條醫療單位發現持已死亡患者的《供應卡》冒購麻醉藥品的,應當追回冒購藥品,并由縣以上衛生行政部門對冒購者處以五十至一千元罰款。
第二十九條罰款必須使用財政部門統一印制的罰沒票據。罰款一律上繳同級財政部門。
第三十條對于用威脅、恐嚇、欺騙等手段,強迫醫務人員開取麻醉品的,公安機關應當按照《中華人民共和國治安管理處罰條例》有關規定給予處罰,構成犯罪的,提請司法機關依法追究刑事責任。
第三十一條本辦法由省衛生行政部門負責解釋。
第三十二條本辦法自批準之日起施行。
第一條為加強麻-醉-藥品和精神藥品的管理,保證麻-醉-藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,根據藥品管理法和其他有關法律的規定,制定本條例。
第二條麻-醉-藥品藥用原植物的種植,麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監督管理,適用本條例。
麻-醉-藥品和精神藥品的進出口依照有關法律的規定辦理。
第三條本條例所稱麻-醉-藥品和精神藥品,是指列入麻-醉-藥品目錄、精神藥品目錄(以下稱目錄)的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。
目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布。
上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類精神藥品發生濫用,已經造成或者可能造成嚴重社會危害的,國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門應當及時將該藥品和該物質列入目錄或者將該第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。
第四條國家對麻-醉-藥品藥用原植物以及麻-醉-藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規定的外,任何單位、個人不得進行麻-醉-藥品藥用原植物的種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動。
第五條國務院藥品監督管理部門負責全國麻-醉-藥品和精神藥品的監督管理工作,并會同國務院農業主管部門對麻-醉-藥品藥用原植物實施監督管理。國務院公安部門負責對造成麻-醉-藥品藥用原植物、麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻-醉-藥品和精神藥品有關的管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內麻-醉-藥品和精神藥品的監督管理工作??h級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處??h級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻-醉-藥品和精神藥品有關的管理工作。
第六條麻-醉-藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位可以依法參加行業協會。行業協會應當加強行業自律管理。
第二章種植、實驗研究和生產
第七條國家根據麻-醉-藥品和精神藥品的醫療、國家儲備和企業生產所需原料的需要確定需求總量,對麻-醉-藥品藥用原植物的種植、麻-醉-藥品和精神藥品的生產實行總量控制。
國務院藥品監督管理部門根據麻-醉-藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。
國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門根據麻-醉-藥品年度生產計劃,制定麻-醉-藥品藥用原植物年度種植計劃。
第八條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業應當根據年度種植計劃,種植麻-醉-藥品藥用原植物。
麻-醉-藥品藥用原植物種植企業應當向國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門定期報告種植情況。
第九條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業由國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門共同確定,其他單位和個人不得種植麻-醉-藥品藥用原植物。
第十條開展麻-醉-藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備下列條件,并經國務院藥品監督管理部門批準:
(一)以醫療、科學研究或者教學為目的;
(二)有保證實驗所需麻-醉-藥品和精神藥品安全的措施和管理制度;
(三)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為。
第十一條麻-醉-藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關藥品批準證明文件,應當依照藥品管理法的規定辦理;需要轉讓研究成果的,應當經國務院藥品監督管理部門批準。
第十二條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中,產生本條例規定的管制品種的,應當立即停止實驗研究活動,并向國務院藥品監督管理部門報告。國務院藥品監督管理部門應當根據情況,及時作出是否同意其繼續實驗研究的決定。
第十三條麻-醉-藥品和第一類精神藥品的臨床試驗,不得以健康人為受試對象。
第十四條國家對麻-醉-藥品和精神藥品實行定點生產制度。
國務院藥品監督管理部門應當根據麻-醉-藥品和精神藥品的需求總量,確定麻-醉-藥品和精神藥品定點生產企業的數量和布局,并根據年度需求總量對數量和布局進行調整、公布。
第十五條麻-醉-藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備下列條件:
(一)有藥品生產許可證;
(二)有麻-醉-藥品和精神藥品實驗研究批準文件;
(三)有符合規定的麻-醉-藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施;
(四)有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力;
(五)有保證麻-醉-藥品和精神藥品安全生產的管理制度;
(六)有與麻-醉-藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規模;
(八)沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為;
(九)符合國務院藥品監督管理部門公布的麻-醉-藥品和精神藥品定點生產企業數量和布局的要求。
第十六條從事麻-醉-藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初步審查,由國務院藥品監督管理部門批準;從事第二類精神藥品制劑生產的企業,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
第十七條定點生產企業生產麻-醉-藥品和精神藥品,應當依照藥品管理法的規定取得藥品批準文號。
國務院藥品監督管理部門應當組織醫學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組,由專家組對申請首次上市的麻-醉-藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價,并提出是否批準的建議。
未取得藥品批準文號的,不得生產麻-醉-藥品和精神藥品。
第十八條發生重大突發事件,定點生產企業無法正常生產或者不能保證供應麻-醉-藥品和精神藥品時,國務院藥品監督管理部門可以決定其他藥品生產企業生產麻-醉-藥品和精神藥品。
重大突發事件結束后,國務院藥品監督管理部門應當及時決定前款規定的企業停止麻-醉-藥品和精神藥品的生產。
第十九條定點生產企業應當嚴格按照麻-醉-藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產,并依照規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告生產情況。
第二十條定點生產企業應當依照本條例的規定,將麻-醉-藥品和精神藥品銷售給具有麻-醉-藥品和精神藥品經營資格的企業或者依照本條例規定批準的其他單位。
第二十一條麻-醉-藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監督管理部門規定的標志。
第三章經營
第二十二條國家對麻-醉-藥品和精神藥品實行定點經營制度。
國務院藥品監督管理部門應當根據麻-醉-藥品和第一類精神藥品的需求總量,確定麻-醉-藥品和第一類精神藥品的定點批發企業布局,并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。
藥品經營企業不得經營麻-醉-藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是,供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。
第二十三條麻-醉-藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外,還應當具備下列條件:
(一)有符合本條例規定的麻-醉-藥品和精神藥品儲存條件;
(二)有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力;
(三)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為;
(四)符合國務院藥品監督管理部門公布的.定點批發企業布局。
麻-醉-藥品和第一類精神藥品的定點批發企業,還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻-醉-藥品和第一類精神藥品的能力,并具有保證麻-醉-藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。
第二十四條跨省、自治區、直轄市從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱全國性批發企業),應當經國務院藥品監督管理部門批準;在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱區域性批發企業),應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
專門從事第二類精神藥品批發業務的企業,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。
第二十五條全國性批發企業可以向區域性批發企業,或者經批準可以向取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構以及依照本條例規定批準的其他單位銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
全國性批發企業向取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品,應當經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
國務院藥品監督管理部門在批準全國性批發企業時,應當明確其所承擔供藥責任的區域。
第二十六條區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品;由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的,應當經國務院藥品監督管理部門批準。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門在批準區域性批發企業時,應當明確其所承擔供藥責任的區域。
區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品的,應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
第二十七條全國性批發企業應當從定點生產企業購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
區域性批發企業可以從全國性批發企業購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品;經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,也可以從定點生產企業購進麻-醉-藥品和第一類精神藥品。
第二十八條全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品,應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。
第二十九條第二類精神藥品定點批發企業可以向醫療機構、定點批發企業和符合本條例第三十一條規定的藥品零售企業以及依照本條例規定批準的其他單位銷售第二類精神藥品。
第三十條麻-醉-藥品和第一類精神藥品不得零售。
禁止使用現金進行麻-醉-藥品和精神藥品交易,但是個人合法購買麻-醉-藥品和精神藥品的除外。
第三十一條經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準,實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。
第三十二條第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方,按規定劑量銷售第二類精神藥品,并將處方保存2年備查;禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品;不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
第三十三條麻-醉-藥品和精神藥品實行政府定價,在制定出廠和批發價格的基礎上,逐步實行全國統一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。
最近,我參加了一場關于麻醉藥品管理的講座,使我對麻醉藥品管理有了更深入的了解。麻醉藥品作為一種特殊的藥品,在醫療領域起著重要的作用。然而,由于麻醉藥品具有一定的安全風險,合理規范的管理顯得尤為重要。在這次講座中,我們不僅學到了一些麻醉藥品管理的基本知識,更重要的是了解到了如何提高麻醉藥品管理的水平,保證患者的安全和醫療質量。
二、認識麻醉藥品的安全風險。
在講座中,我們首先深入了解了麻醉藥品的安全風險。麻醉藥品具有麻醉效果,常用于手術和疼痛治療。然而,如果麻醉藥品管理不當,就可能引發各種不良反應和意外事故,甚至危及患者的生命。因此,提高麻醉藥品管理的水平是保障患者安全的關鍵。在講座中,我們了解到了麻醉藥品管理的原則和方法,以及如何降低損害的風險。
講座中,專家強調了麻醉藥品管理的原則和方法。首先,要建立健全的制度和標準,明確麻醉藥品的分類、審批、采購、配送、使用和銷毀等環節,并嚴格執行。其次,加強麻醉藥品的存儲和保管工作,確保麻醉藥品處于合理的環境和安全狀態。此外,要做好風險評估和監測工作,及時發現和處理問題。最重要的是,要加強藥師和醫務人員的培訓,提高他們的專業知識和操作技能,以確保麻醉藥品管理的專業性和安全性。
講座中,我們進一步討論了如何提高麻醉藥品管理的水平。首先,要加強麻醉藥品管理的監督和指導,及時發現和糾正問題。同時,要加強信息化建設,建立電子檔案和系統,便于管理和追溯。此外,要加強跨部門的合作和信息共享,形成麻醉藥品管理的合力。最重要的是,要增強患者的知情權,加強患者的自主選擇和知情同意,保護患者的合法權益。
五、結語。
通過這次麻醉藥品管理講座,我深刻認識到了麻醉藥品管理的重要性和復雜性。麻醉藥品的管理關乎每一個患者的生命安全和醫療質量。我們應該始終把患者的安全放在首位,加強麻醉藥品管理的各個環節,提高管理水平和質量,確?;颊叩陌踩秃侠碛盟?。同時,作為普通公民,我們也應該加強對麻醉藥品管理的關注和監督,共同努力提升醫療質量,保障社會的健康發展。
作為醫療系統工作者,我們隨時都需要面對麻醉藥品的管理問題,不僅需要掌握藥品使用的規范和安全性,還需要時刻保持清晰的頭腦和敏銳的反應能力來應對突發情況。最近我參加了一次由醫院組織的麻醉藥品管理培訓課程,從中收獲了不少啟示和體會,這篇文章就是要與大家分享我的心得體會。
第二段:未來的挑戰。
在醫療體系內,麻醉藥品管理一直是重中之重的工作之一。未來,我們將面臨更多的挑戰和機會,需要我們不斷地肩負起更為重要、更為高效的責任。麻醉藥品管理工作的復雜性和特殊性決定了我們必須掌握更為專業的知識、技能和經驗來應對所有可能的困難和問題。
第三段:合理使用。
麻醉藥品是輔助治療手段的重要組成部分,但如果不合理使用,它也可能成為導致病人出現嚴重并發癥的原因。對于醫生來說,要想促進麻醉藥品的安全性,關鍵在于堅持嚴格的使用原則,進行準確的病史記錄、體格檢查和評估,精確掌握藥品用量和用藥方式。同時,配合術前術后的有效監測和管理,及時發現并處理任何不良反應。
第四段:團隊協作。
在麻醉藥品管理中,團隊協作是必不可少的環節。有效的麻醉藥品管理需要集醫生、護士、技師、藥師等多個方面的知識和經驗,各方面需要密切的協作和配合,以確保治療的高效性和安全性。管理者需要統籌協調整個團隊的工作計劃和任務分配,確保每個成員都能夠有條不紊地完成自己的工作職責。
第五段:總結。
綜上所述,以更加專業、高效、安全的方式來管理麻醉藥品,是全體醫務人員永遠的目標和努力方向。我們需要時刻提高自己的專業素質和管理能力,掌握更多的技能和知識,以應對治療過程中所有可能出現的問題。同時,更重要的是,我們要保持高度的責任感和敬業精神,將病人的安全和健康始終放在心中最高的位置,這樣才能夠真正地實現麻醉藥品管理的表現和價值。
作為醫療行業的從業者,醫務人員在日常工作中需要使用麻醉藥品,這對于患者的手術和治療來說是非常重要的。但同時,由于麻醉藥品的特殊性質,若不加以妥善管理,就可能引發安全問題。最近,我參加了一次麻醉藥品管理的培訓,聽了一位老師分享的心得體會,收獲頗豐。
第二段:了解麻醉藥品的基本知識。
在培訓中,我們首先了解了常用的麻醉藥品種類、使用方法和注意事項。其中,我印象最深刻的是對于每種藥品的藥理作用和副作用的介紹,這對于我們在使用麻醉藥品時,能夠更加清楚地了解每種藥品的特點和風險,并采取相應的防范措施。
第三段:掌握藥品的保管和管理方法。
在使用麻醉藥品的過程中,藥品的保管和管理是至關重要的環節。在培訓中,我們了解了藥品的密切監測和安全保障要求。例如,藥品的入庫、出庫、使用、報廢等環節都需要有相應的記錄和審批,并進行定期清點和檢查。同時,在藥品的使用過程中,醫務人員還需要嚴格控制藥品的使用量和頻率。
第四段:強化藥品使用的安全管理。
現代麻醉藥品的使用需要科學、規范的管理。為了確保麻醉藥品的安全,醫務人員還需要進行深入的學習和培訓,掌握盡可能完整的技能和管理方法。例如,學習麻醉藥品的使用標準和規范,掌握應急救護技能等。同時,醫療機構還應建立一套完善的麻醉藥品管理體系,并制定一系列相關的制度和規范,為藥品使用和管理提供保障。
第五段:結語。
在整個培訓過程中,我們從專家老師的介紹中學到了很多關于麻醉藥品管理方面的知識。不管是從患者安全、醫務人員技能和醫療機構管理等方面,都需要我們更加注重麻醉藥品的使用和管理,保證藥品安全、患者安全和醫務人員安全。通過本次培訓,我們深刻認識到了這一點,也將在今后的醫療工作中持續踐行。
(一)根據中華人民共和國藥品管理法第七章條規定:麻醉藥品屬特殊管理藥品之一,要執行特殊的管理辦法,管理辦法由國務院制定。
(二)按照國務院文件,國發[1987]103號《麻醉藥品的管理辦法》的通知精神,特制定醫院藥劑科麻醉藥品的管理制度,一九七九年九月十三日國務院頒發《麻醉藥品管理條例》同時廢止。
(三)麻醉藥品系指連續使用易產生身體依賴性且能成癮癖的藥品,醫學教|育網搜集整理主要有阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛生部指定的其它易成癮癖的藥品,藥用原植物及期制劑,我國規定的麻醉藥品范圍共八類,33個品種。
(四)醫院藥劑科麻醉藥品的管理和使用,必須按國發103號《麻醉藥品管理辦法》的精神進行采購,管理和使用,醫療單位及個人,不得自行更改管理辦法。
(五)麻醉藥品只限于醫療、教學、科研需要,醫院制劑室制備含有麻醉藥品的制劑,需由當地衛生行政部門批準(縣以上衛生行政部門)方可自行配制,未經批準的任務單位和個人不得自行配制。
(六)具有麻醉藥品處方權的醫務人員必須具有醫師以上技術職稱,并經考核能正確使用麻醉藥品,本院醫務人員的麻醉藥品處方權需經醫務科負責批準,并將醫師簽字式樣送藥劑科備查。
(七)進行計劃生育手術的醫務人員經考核能正確使用麻醉藥品的,在進行手術期間有麻醉藥品處方權。
(八)麻醉藥品和用量:每張處方針劑不得超過二日常用量,片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日常用量,連續使用不得超過七天。
(九)麻醉藥品處方書寫要求:處方要用專用處方(紅底黑字)書寫工整,字跡清晰,寫明病情,醫師簽全名,劃價、配方、發藥及核對人員均應簽全名,并進行麻醉藥品處方登記,醫務人員不得為自已開方使用麻醉藥品。
(十)經縣以上醫療單位診斷需使用麻醉藥品的危重病人可由縣以上行政部門指定的醫療單位,憑醫療診斷書和戶口簿核發麻醉藥品專用卡患者憑“??ā钡街付ǖ尼t療單位規定開方取藥,具體按麻醉藥品專用卡的有關規定執行。
(十一)醫院藥劑科應根據國務院對麻醉藥品管理的有關規定,執行和監督本院麻醉藥品的管理和使用,禁止非法使用、儲存、轉讓或借用麻醉藥品,對違反規定濫用麻醉藥品者,藥劑科有權拒絕發藥,并及時向院領導及當地衛生行政部門報告。
(十二)醫院搶救病人時,急需麻醉藥品者,如手續不完備時,可先發放該病例一次性使用劑量之后補辦手續。
(十三)醫院的醫療、教學、科研所用的麻醉藥品按麻醉藥品管理辦法使用,藥劑科要嚴格執行麻醉藥品管理辦法中的關規定,嚴格保管,合理應用,杜絕濫用,防止流痹,嚴格實行麻醉藥品的“五專制度”;專人負責,專柜加鎖,專用處方,專用帳冊,專冊登記。
(十四)麻醉藥品處方應完整保存三年備查。
(十五)藥劑科各班組麻醉藥品的管理和使用,要有專人負責管理、班班交接、認真填寫麻醉藥品交班笨及處方登記本。
(十六)藥劑人員在調配麻醉藥品時,要嚴格審查處方,對不符合規定的麻醉藥品處方,拒絕調配。
(十七)藥劑科主任應定期檢查本院的麻醉藥品管理使用情況,發現總是及時解決處理。
(十八)麻醉藥品的報銷制度對霉變破損的麻醉藥品,使用單位每年報銷一次,由單位領導審核批準,就地監督銷毀,并向當地衛生行政部門報備,醫療科室和藥劑科各班組剩余的。麻醉藥品,應按退藥手續隨時交藥劑科,不得積存。
近日,我參加了一場關于麻醉藥品管理的講座,這場講座深入淺出地介紹了麻醉藥品的作用、分類及管理方法。通過這場講座,我對麻醉藥品的管理有了更深入的了解,并且對醫療行業的安全性和誠信意識有了更高的認識。下面我將分享我對這場講座的心得體會。
首先,在講座中,我了解到麻醉藥品主要有局部麻醉藥和全身麻醉藥兩種類型。局部麻醉藥主要用于手術過程中對局部組織進行麻醉,而全身麻醉藥則是用于讓人完全失去意識和感覺的藥物。這讓我對醫療行業的高智商和高風險有了更深刻的認識,也讓我明白了醫生在手術過程中操作的嚴謹和復雜性,他們必須對患者的情況進行全面綜合評估,并根據不同的病情和手術需求選擇合適的麻醉藥品。
其次,講座中還強調了麻醉藥品管理的重要性。麻醉藥品的管理涉及到對麻醉藥品的購進、使用、儲存及銷毀等各個環節的嚴格控制。只有充分合理地進行管理,才能保障麻醉藥品的安全性和有效性。在講座中,我們了解了麻醉藥品的購進渠道應該正規合法,且必須來自具有醫療資質的正規渠道。此外,麻醉藥品的使用要嚴格按照醫囑,遵守相關規定和操作流程。對于麻醉藥品的儲存和銷毀也需要嚴格執行標準操作,避免出現任何不可預料的風險。
進一步,麻醉藥品管理講座還強調了醫務人員相關的法律法規和職業道德。麻醉藥品的使用是一項嚴肅而高風險的職責,醫務人員必須具備合法資質、熟悉法律法規,且要有高度的職業道德和責任心。在麻醉藥品管理中,醫務人員要保持高度的警覺性,嚴格遵守操作規程,杜絕任何不當使用和濫用麻醉藥品的行為。講座中通過實例向我們展示了一些醫務人員因為違反管理規定而導致的嚴重后果,這讓我對麻醉藥品的管理態度更為嚴謹。
最后,麻醉藥品管理講座還提醒我們作為患者要有安全意識和合理用藥觀念。在手術麻醉中,我們作為患者的配合和信任對醫生的操作非常重要。我們要充分了解手術的風險和后果,主動告知醫生自己的病史、過敏史以及正在使用的藥物等情況,以便醫生可以選擇最合適的麻醉藥品和劑量。此外,我們還要避免濫用鎮痛藥物和麻醉藥品,不僅因為濫用會導致成癮和依賴,更重要的是麻醉藥品不當使用可能會帶來無法修復的損害。
綜上所述,麻醉藥品管理講座讓我對麻醉藥品的作用、分類及管理方法有了更深入的了解。我深刻認識到麻醉藥品管理的重要性,意識到醫院必須建立高度嚴謹的管理流程,醫務人員要具備法律法規和職業道德意識,患者要有合理用藥觀念和安全意識。通過這場講座,我認識到了麻醉藥品管理與我們每個人的生命健康息息相關,我們每個人都應該為構建一個安全、可靠的醫療環境做出自己的努力。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》已經20xx年7月26日國務院第100次常務會議通過,現予公布,自20xx年11月1日起施行。下面是小編為您精心整理的有關安徽省最新麻醉藥品和精神藥品管理條例全文內容,僅供大家參考。
第一章總則。
第一條為加強麻醉藥品和精神藥品的管理,保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,根據藥品管理法和其他有關法律的規定,制定本條例。
第二條麻醉藥品藥用原植物的種植,麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監督管理,適用本條例。
第三條本條例所稱麻醉藥品和精神藥品,是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄(以下稱目錄)的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。
目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布。
上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類精神藥品發生濫用,已經造成或者可能造成嚴重社會危害的,國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門應當及時將該藥品和該物質列入目錄或者將該第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。
第四條國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規定的外,任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動。
第五條國務院藥品監督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作,并會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理。國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作??h級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處??h級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。
第六條麻醉藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位可以依法參加行業協會。行業協會應當加強行業自律管理。
第二章種植、實驗研究和生產。
第七條國家根據麻醉藥品和精神藥品的醫療、國家儲備和企業生產所需原料的需要確定需求總量,對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行總量控制。
國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門根據麻醉藥品年度生產計劃,制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。
第八條麻醉藥品藥用原植物種植企業應當根據年度種植計劃,種植麻醉藥品藥用原植物。
麻醉藥品藥用原植物種植企業應當向國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門定期報告種植情況。
第九條麻醉藥品藥用原植物種植企業由國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門共同確定,其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。
第十條開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備下列條件,并經國務院藥品監督管理部門批準:
(一)以醫療、科學研究或者教學為目的;。
(三)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為。
第十一條麻醉藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關藥品批準證明文件,應當依照藥品管理法的規定辦理;需要轉讓研究成果的,應當經國務院藥品監督管理部門批準。
第十二條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中,產生本條例規定的管制品種的,應當立即停止實驗研究活動,并向國務院藥品監督管理部門報告。國務院藥品監督管理部門應當根據情況,及時作出是否同意其繼續實驗研究的決定。
國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量,確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業的數量和布局,并根據年度需求總量對數量和布局進行調整、公布。
(一)有藥品生產許可證;。
(四)有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力;。
(六)有與麻醉藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規模;。
(八)沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為;。
(九)符合國務院藥品監督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業數量和布局的要求。
第十六條從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初步審查,由國務院藥品監督管理部門批準;從事第二類精神藥品制劑生產的企業,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
國務院藥品監督管理部門應當組織醫學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組,由專家組對申請首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價,并提出是否批準的建議。
第十八條發生重大突發事件,定點生產企業無法正常生產或者不能保證供應麻醉藥品和精神藥品時,國務院藥品監督管理部門可以決定其他藥品生產企業生產麻醉藥品和精神藥品。
重大突發事件結束后,國務院藥品監督管理部門應當及時決定前款規定的企業停止麻醉藥品和精神藥品的生產。
第十九條定點生產企業應當嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產,并依照規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告生產情況。
第二十條定點生產企業應當依照本條例的規定,將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經營資格的企業或者依照本條例規定批準的其他單位。
第三章經營。
國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量,確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業布局,并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。
藥品經營企業不得經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是,供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。
第二十三條麻醉藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外,還應當具備下列條件:
(二)有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力;。
(三)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為;。
(四)符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。
麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業,還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力,并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。
第二十四條跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱全國性批發企業),應當經國務院藥品監督管理部門批準;在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱區域性批發企業),應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
專門從事第二類精神藥品批發業務的企業,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。
第二十五條全國性批發企業可以向區域性批發企業,或者經批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構以及依照本條例規定批準的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品,應當經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
國務院藥品監督管理部門在批準全國性批發企業時,應當明確其所承擔供藥責任的區域。
第二十六條區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品;由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的,應當經國務院藥品監督管理部門批準。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門在批準區域性批發企業時,應當明確其所承擔供藥責任的區域。
區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的,應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
第二十七條全國性批發企業應當從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。
區域性批發企業可以從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品;經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,也可以從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。
第二十八條全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品,應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。
第二十九條第二類精神藥品定點批發企業可以向醫療機構、定點批發企業和符合本條例第三十一條規定的藥品零售企業以及依照本條例規定批準的其他單位銷售第二類精神藥品。
禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易,但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。
第三十一條經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準,實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。
第三十二條第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方,按規定劑量銷售第二類精神藥品,并將處方保存2年備查;禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品;不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
第三十三條麻醉藥品和精神藥品實行政府定價,在制定出廠和批發價格的基礎上,逐步實行全國統一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。
第四章使用。
第三十四條藥品生產企業需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產普通藥品的,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送年度需求計劃,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門匯總報國務院藥品監督管理部門批準后,向定點生產企業購買。
藥品生產企業需要以第二類精神藥品為原料生產普通藥品的,應當將年度需求計劃報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門,并向定點批發企業或者定點生產企業購買。
第三十五條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業需要使用咖啡因作為原料的,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,向定點批發企業或者定點生產企業購買。
科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,向定點批發企業或者定點生產企業購買。
需要使用麻醉藥品和精神藥品的標準品、對照品的,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,向國務院藥品監督管理部門批準的單位購買。
第三十六條醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的,應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準,取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡(以下稱印鑒卡)。醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。
設區的市級人民政府衛生主管部門發給醫療機構印鑒卡時,應當將取得印鑒卡的醫療機構情況抄送所在地設區的市級藥品監督管理部門,并報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門備案。省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當將取得印鑒卡的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報。
第三十七條醫療機構取得印鑒卡應當具備下列條件:
第三十八條醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定,對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核,經考核合格的,授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后,方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方,但不得為自己開具該種處方。
醫療機構應當將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師名單及其變更情況,定期報送所在地設區的市級人民政府衛生主管部門,并抄送同級藥品監督管理部門。
醫務人員應當根據國務院衛生主管部門制定的臨床應用指導原則,使用麻醉藥品和精神藥品。
第三十九條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師,根據臨床應用指導原則,對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者,應當滿足其合理用藥需求。在醫療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時,患者或者其親屬可以向執業醫師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師認為要求合理的,應當及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。
第四十條執業醫師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品,單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。
對麻醉藥品和第一類精神藥品處方,處方的調配人、核對人應當仔細核對,簽署姓名,并予以登記;對不符合本條例規定的,處方的調配人、核對人應當拒絕發藥。
第四十一條醫療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記,加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年,精神藥品處方至少保存2年。
第四十二條醫療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時,可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用;搶救工作結束后,應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案。
第四十三條對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品,持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡的醫療機構需要配制制劑的,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。醫療機構配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫療機構使用,不得對外銷售。
第四十四條因治療疾病需要,個人憑醫療機構出具的醫療診斷書、本人身份證明,可以攜帶單張處方最大用量以內的麻醉藥品和第一類精神藥品;攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的,由海關根據自用、合理的原則放行。
醫務人員為了醫療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的,應當持有省級以上人民政府藥品監督管理部門發放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。海關憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。
第四十五條醫療機構、戒毒機構以開展戒毒治療為目的,可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的麻醉藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院公安部門和國務院衛生主管部門制定。
第五章儲存。
第四十六條麻醉藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業以及國家設立的麻醉藥品儲存單位,應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求:
(一)安裝專用防盜門,實行雙人雙鎖管理;。
(二)具有相應的防火設施;。
(三)具有監控設施和報警裝置,報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。
全國性批發企業經國務院藥品監督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規定。
麻醉藥品定點生產企業應當將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。
第四十七條麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置;專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。
第四十八條麻醉藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業、國家設立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位,應當配備專人負責管理工作,并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收,出庫雙人復核,做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第四十九條第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品,并建立專用賬冊,實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第六章運輸。
第五十條托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的,應當采取安全保障措施,防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
第五十一條通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的,應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸,具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。
沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的,應當由專人負責押運。
第五十二條托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。
運輸證明應當由專人保管,不得涂改、轉讓、轉借。
第五十三條托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續,應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本,并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規定的,承運人不得承運。
承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本,以備查驗。
第五十四條郵寄麻醉藥品和精神藥品,寄件人應當提交所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業機構應當查驗、收存準予郵寄證明;沒有準予郵寄證明的,郵政營業機構不得收寄。
省、自治區、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業機構負責收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業機構收寄麻醉藥品和精神藥品,應當依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。
第五十五條定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業之間運輸麻醉藥品、第一類精神藥品,發貨人在發貨前應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送本次運輸的相關信息。屬于跨省、自治區、直轄市運輸的,收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監督管理部門通報;屬于在本省、自治區、直轄市行政區域內運輸的,收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地設區的市級藥品監督管理部門通報。
第七章審批程序和監督管理。
第五十六條申請人提出本條例規定的審批事項申請,應當提交能夠證明其符合本條例規定條件的相關資料。審批部門應當自收到申請之日起40日內作出是否批準的決定;作出批準決定的,發給許可證明文件或者在相關許可證明文件上加注許可事項;作出不予批準決定的,應當書面說明理由。
確定定點生產企業和定點批發企業,審批部門應當在經審查符合條件的企業中,根據布局的要求,通過公平競爭的方式初步確定定點生產企業和定點批發企業,并予公布。其他符合條件的企業可以自公布之日起10日內向審批部門提出異議。審批部門應當自收到異議之日起20日內對異議進行審查,并作出是否調整的決定。
第五十七條藥品監督管理部門應當根據規定的職責權限,對麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸活動進行監督檢查。
第五十八條省級以上人民政府藥品監督管理部門根據實際情況建立監控信息網絡,對定點生產企業、定點批發企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監控,并與同級公安機關做到信息共享。
第五十九條尚未連接監控信息網絡的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業、定點批發企業和使用單位,應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式,將本單位麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向,報所在地設區的市級藥品監督管理部門和公安機關;醫療機構還應當報所在地設區的市級人民政府衛生主管部門。
設區的市級藥品監督管理部門應當每3個月向上一級藥品監督管理部門報告本地區麻醉藥品和精神藥品的相關情況。
第六十條對已經發生濫用,造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種,國務院藥品監督管理部門應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品,國務院藥品監督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準,并予以公布。
藥品監督管理部門、衛生主管部門發現生產、經營企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時,應當責令其立即排除或者限期排除;對有證據證明可能流入非法渠道的,應當及時采取查封、扣押的行政強制措施,在7日內作出行政處理決定,并通報同級公安機關。
藥品監督管理部門發現取得印鑒卡的醫療機構未依照規定購買麻醉藥品和第一類精神藥品時,應當及時通報同級衛生主管部門。接到通報的衛生主管部門應當立即調查處理。必要時,藥品監督管理部門可以責令定點批發企業中止向該醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
第六十一條麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊,并向所在地縣級藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監督銷毀。醫療機構對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品,應當按照本條規定的程序向衛生主管部門提出申請,由衛生主管部門負責監督銷毀。
對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品,除經國務院藥品監督管理部門或者國務院公安部門批準用于科學研究外,應當依照國家有關規定予以銷毀。
第六十二條縣級以上人民政府衛生主管部門應當對執業醫師開具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進行監督檢查。
第六十三條藥品監督管理部門、衛生主管部門和公安機關應當互相通報麻醉藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位的名單以及其他管理信息。
各級藥品監督管理部門應當將在麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等各環節的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關。
麻醉藥品和精神藥品的經營企業、使用單位報送各級藥品監督管理部門的備案事項,應當同時報送同級公安機關。
第六十四條發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的,案發單位應當立即采取必要的控制措施,同時報告所在地縣級公安機關和藥品監督管理部門。醫療機構發生上述情形的,還應當報告其主管部門。
公安機關接到報告、舉報,或者有證據證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時,應當及時開展調查,并可以對相關單位采取必要的控制措施。
藥品監督管理部門、衛生主管部門以及其他有關部門應當配合公安機關開展工作。
第八章法律責任。
第六十五條藥品監督管理部門、衛生主管部門違反本條例的規定,有下列情形之一的,由其上級行政機關或者監察機關責令改正;情節嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:
(一)對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定的;。
(四)違反本條例規定的其他失職、瀆職行為。
第六十六條麻醉藥品藥用原植物種植企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其種植資格:
(一)未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的;。
(二)未依照規定報告種植情況的;。
(三)未依照規定儲存麻醉藥品的。
第六十七條定點生產企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停產,并處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點生產資格:
(二)未依照規定向藥品監督管理部門報告生產情況的;。
第六十八條定點批發企業違反本條例的規定銷售麻醉藥品和精神藥品,或者違反本條例的規定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停業,并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點批發資格。
第六十九條定點批發企業違反本條例的規定,有下列情形之一的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停業,并處2萬元以上5萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其定點批發資格:
(三)未對醫療機構履行送貨義務的;。
(七)區域性批發企業之間違反本條例的規定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品,或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規定備案的。
第七十條第二類精神藥品零售企業違反本條例的規定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的,由藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的,責令停業,并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節嚴重的,取消其第二類精神藥品零售資格。
第七十一條本條例第三十四條、第三十五條規定的單位違反本條例的規定,購買麻醉藥品和精神藥品的,由藥品監督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產或者停止相關活動,并處2萬元以上5萬元以下的罰款。
第七十二條取得印鑒卡的醫療機構違反本條例的規定,有下列情形之一的,由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處5000元以上1萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷其印鑒卡;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職、開除的處分:
第七十三條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師,違反本條例的規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方,或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的,由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格;造成嚴重后果的,由原發證部門吊銷其執業證書。執業醫師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品,造成嚴重后果的,由原發證部門吊銷其執業證書。
未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方,由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告,暫停其執業活動;造成嚴重后果的,吊銷其執業證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
處方的調配人、核對人違反本條例的規定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對,造成嚴重后果的,由原發證部門吊銷其執業證書。
第七十四條違反本條例的規定運輸麻醉藥品和精神藥品的,由藥品監督管理部門和運輸管理部門依照各自職責,責令改正,給予警告,處2萬元以上5萬元以下的罰款。
收寄麻醉藥品、精神藥品的郵政營業機構未依照本條例的規定辦理郵寄手續的,由郵政主管部門責令改正,給予警告;造成麻醉藥品、精神藥品郵件丟失的,依照郵政法律、行政法規的規定處理。
第七十五條提供虛假材料、隱瞞有關情況,或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用資格的,由原審批部門撤銷其已取得的資格,5年內不得提出有關麻醉藥品和精神藥品的申請;情節嚴重的,處1萬元以上3萬元以下的罰款,有藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證的,依法吊銷其許可證明文件。
第七十六條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中,產生本條例規定管制的麻醉藥品和精神藥品,未依照本條例的規定報告的,由藥品監督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法藥品;拒不改正的,責令停止實驗研究和研制活動。
第七十七條藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的,由藥品監督管理部門責令停止違法行為,給予警告;情節嚴重的,取消其藥物臨床試驗機構的資格;構成犯罪的,依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的,藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。
第七十八條定點生產企業、定點批發企業和第二類精神藥品零售企業生產、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的,由藥品監督管理部門取消其定點生產資格、定點批發資格或者第二類精神藥品零售資格,并依照藥品管理法的有關規定予以處罰。
第七十九條定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的,由藥品監督管理部門責令改正,給予警告,沒收違法交易的藥品,并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
第八十條發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位,違反本條例的規定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規定報告的,由藥品監督管理部門和衛生主管部門依照各自職責,責令改正,給予警告;情節嚴重的,處5000元以上1萬元以下的罰款;有上級主管部門的,由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職的處分。
第八十一條依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產、經營、使用、運輸等資格的單位,倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的,由原審批部門吊銷相應許可證明文件,沒收違法所得;情節嚴重的,處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得的,處2萬元以上5萬元以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第八十二條違反本條例的規定,致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;由原發證部門吊銷其藥品生產、經營和使用許可證明文件。
藥品監督管理部門、衛生主管部門在監督管理工作中發現前款規定情形的,應當立即通報所在地同級公安機關,并依照國家有關規定,將案件以及相關材料移送公安機關。
第八十三條本章規定由藥品監督管理部門作出的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定。
第九章附則。
第八十四條本條例所稱實驗研究是指以醫療、科學研究或者教學為目的的臨床前藥物研究。
經批準可以開展與計劃生育有關的臨床醫療服務的計劃生育技術服務機構需要使用麻醉藥品和精神藥品的,依照本條例有關醫療機構使用麻醉藥品和精神藥品的規定執行。
第八十五條麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產以及醫療配方使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門另行制定。
第八十六條生產含麻醉藥品的復方制劑,需要購進、儲存、使用麻醉藥品原料藥的,應當遵守本條例有關麻醉藥品管理的規定。
第八十七條軍隊醫療機構麻醉藥品和精神藥品的供應、使用,由國務院藥品監督管理部門會同中國人民解放軍總后勤部依據本條例制定具體管理辦法。
第八十八條對動物用麻醉藥品和精神藥品的管理,由國務院獸醫主管部門會同國務院藥品監督管理部門依據本條例制定具體管理辦法。
第八十九條本條例自20xx年11月1日起施行。1987年11月28日國務院發布的《麻醉藥品管理辦法》和1988年12月27日國務院發布的《精神藥品管理辦法》同時廢止。
。
第四十六條麻醉藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業以及國家設立的麻醉藥品儲存單位,應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求:
(一)安裝專用防盜門,實行雙人雙鎖管理;
(二)具有相應的防火設施;
(三)具有監控設施和報警裝置,報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。
全國性批發企業經國務院藥品監督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規定。
麻醉藥品定點生產企業應當將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。
第四十七條麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置;專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。
第四十八條麻醉藥品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業、國家設立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位,應當配備專人負責管理工作,并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收,出庫雙人復核,做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第四十九條第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品,并建立專用賬冊,實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
最近,我有幸參加了一場由醫院舉辦的麻醉藥品管理講座。這個講座旨在加強對麻醉藥品使用和管理的知識和規范,提高醫務人員對于麻醉藥品的正確使用和安全管理的意識。通過這場講座,我深刻意識到麻醉藥品管理的重要性,也更加深入了解了麻醉藥品的種類、作用、使用方法和管理要求。
在講座中,講師首先詳細介紹了各類麻醉藥品的種類與作用。例如,常用的全身麻醉藥物包括異丙酚和丙泊酚等,可以使患者迅速進入麻醉狀態,并保持一定的麻醉深度。此外,還有神經阻滯麻醉藥物,如利多卡因和布比卡因等,它們通過阻斷神經傳導來產生局部麻醉效果。不同的麻醉藥品有各自的特點和適應癥,醫務人員需要在指導下選用合適的藥物來完成手術麻醉。
第三段:麻醉藥品的使用方法和副作用。
除了了解麻醉藥品的種類和作用外,講座還著重強調了正確使用麻醉藥品的方法和副作用。對于全身麻醉藥品而言,醫務人員應嚴格按照規定的劑量和速率給藥,確?;颊咴诼樽頎顟B下的穩定和安全。而對于神經阻滯麻醉藥品,醫務人員要準確判斷注射位置和劑量,以避免不必要的并發癥。此外,麻醉藥品還可能引起呼吸抑制、低血壓等副作用,醫務人員應密切監測患者的生命體征,并及時采取相應的措施。
第四段:麻醉藥品管理的重要性與規范。
講座還強調了麻醉藥品管理的重要性。麻醉藥品屬于特殊藥品,具有一定的風險,必須依法嚴格管理。醫院應建立完善的藥品管控制度,明確麻醉藥品的購進、存儲、分配和使用等各個環節的管理要求,并加強對醫務人員的培訓和監督。此外,麻醉藥品的記錄和報廢也需要嚴格執行,以確保藥品的安全和合理使用。只有進一步加強麻醉藥品管理,才能保障患者的手術安全和醫院的良好聲譽。
第五段:心得與展望。
通過這場麻醉藥品管理講座,我深刻認識到麻醉藥品管理的重要性和復雜性。麻醉藥品的正確使用和安全管理直接關系到患者的生命安全和醫院的形象。作為醫務人員,我們應時刻保持對麻醉藥品的警醒,嚴格按照規定的程序和要求操作,切實加強對藥品的管理和監督。同時,我也希望醫院能進一步加強對麻醉藥品管理的重視,改善藥品管理的流程和制度,為醫務人員提供更好的工作環境和保障。只有這樣,才能更好地保護患者的安全和利益。
市衛生局:
我院在麻-醉-藥品現場驗收檢查中存在的問題:
1、麻-醉-藥品在平常管理中雖然按照“五?!惫芾?,但還存在一些問題,如:處方未注明科室、用量,存放設備不規范,組織機構未上墻。
2、未建立專帳專冊,登記不合規定。
整改措施:
對于檢查中發現的問題,醫院會同藥房認真組織科室對存在的問題進行討論分析,并制定整改措施如下:
1、將原來麻-醉-藥品、第一類精神藥品臨床用藥管理組織機構、管理制度掛牌上墻。
2、立即建立麻-醉-藥品、第一類精神藥品專帳、專冊,進行分類登記管理,設立周轉柜等相關措施。
3、麻-醉-藥品存放保險柜實行雙人管理,處方應注明科室、實際用量。
4、要求麻-醉-藥品管理人員繼續加強對麻-醉-藥品管理知識的學習,切實加強責任心,嚴格按照麻-醉-藥品管理制度管理藥品,不僅要管好藥品、且各項記錄要完善。
5、制定麻-醉-藥品季度盤點制度,由醫務科、藥房、管理人員三方同時進行,經三方對盤點數量確認無誤后,共同簽字,交付管理人員。
6、對于空安瓶的管理制度,要求按照麻-醉-藥品管理制度進行管理;登記造冊,銷毀時經上級衛生主管部門簽字后方可銷毀,并做好記錄。
xx醫院
2015-5-15
洛陽市衛生監督中心:
我院在衛生監督檢查中存在問題:
1、麻-醉-藥品在平常管理中雖然按照“五?!惫芾?,但沒有第三方介入的定期盤點記錄。
2、近效期、失效麻-醉-藥品管理沒有嚴格按照麻-醉-藥品管理程序進行管理。
整改措施:
對于檢查中發現的問題,藥械科認真組織科室質量管理小組對存在的問題進行討論分析,并制定整改措施如下:
1、要求麻-醉-藥品管理人員繼續加強對麻-醉-藥品管理知識的學習,切實加強責任心,嚴格按照麻-醉-藥品管理制度管理藥品,不僅要管好藥品、且各項記錄要完善。
2、制定麻-醉-藥品季度盤點制度,由醫務科、藥械科、管理人員三方同時進行,經三方對盤點數量確認無誤后,共同簽字,交付管理人員。
3、對于近效期、失效的麻-醉-藥品制定專門的管理制度,且要求仍然按照麻-醉-藥品管理制度進行管理;近效期的確保在有效期內應用,失效后按照失效麻-醉-藥品的銷毀程序進行審批、衛生主管部門監督下銷毀,并做好記錄。
河南省洛陽榮康醫院藥械科
2011-6-20
自從市、縣衛生局對我院衛生監督檢查后,現將存在的問題與整改情況匯報如下:
一、 結合上級來院檢查后我院醫療質量管理委員會與院感科于2015年9月17日對全院各科室進行了一次全面綜合性檢查發現問題如下:
1、 護理部未嚴格按照《醫療廢物管理條例》的要求分類存放醫療廢物及嚴格消毒。
2、 檢驗室有一次性試管重復使用的現象。
3、 口腔科未嚴格按照《消毒技術規范》定期更換消毒液及注明標識。
4、 麻-醉-藥品管理人員未做好麻-醉-藥品入出庫登記,對庫存量不清的現象。
5、 手術室有個別搶救藥品已過失效期,未及時調換。
二、 對存在問題的相關科室要求立即整改,現將整改情況匯報如下:
1、 要求護理部立即按照《醫療廢物管理條例》的'要求分類存放及嚴格消毒醫療廢物。
2、 立即停止檢驗室一次性試管重復使用,嚴格按照一人一針一管的使用方法及毀形并登記。
3、 要求口腔科嚴格按照《消毒技術規范》定期更換消毒液、注明標識及日期。
4、 要求麻-醉-藥品管理人員嚴格按照麻-醉-藥品管理辦法進行管理。
5、 要求手術室立即更換過期搶救藥品。
三、 此次檢查對存在有問題的科室給予全院大會批評,希其余科室引以為戒,并且嚴格按照診療常規從事診療活動。
四、 院辦、醫療質量管理委員會及院感科將不定期對院內各
科進行綜合性檢查,如發現有違反診療常規及未按相關規定進行診療活動的科室與個人,將對該科室及個人給予處罰(每次100.00元),并立即整改,寫出書面檢討。如造成醫療差錯及醫療事故的將按醫院管理方案第六條9項給予處理。
根據《麻-醉-藥品和精神藥品管理條例》、《醫療機構麻-醉-藥品、第一類精神藥品管理規定》等有關規定,結合東營市衛生和計劃生育委員會于 2015年7月14日對我院麻-醉-藥品、第一類精神藥品使用管理專項檢查中存在的問題,我院進行認真整改,確保麻精藥品正確安全使用和管理,現將整改情況做如下匯報:
1.針對麻-醉-藥品、第一類精神藥品保險柜無“麻”字標示問題,聯系制作“麻”字標示,逐個粘貼各科室麻-醉-藥品、第一類精神藥品保險柜。
2.針對麻-醉-藥品、第一類精神藥品處方未按年、月、日逐日編制順序號,部分處方開具用法用量不規范問題,魏勇分管院長召開臨床科室及藥劑科、醫務科專題會,強調麻-醉-藥品、精神藥品管理的重要性,明確藥房值班人員在麻-醉-藥品、精神藥品處方調配完畢后在處方左上角按年月日逐日編制順序號;處方調配核對人應仔細核對醫師開具的處方,對開具用法用量不規范的處方不予調配。
3.針對《麻-醉-藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》登記的藥學部門人員有變動,未及時到相關衛生計生行政部門進行項目變更問題,我院已于專項檢查結束后向**衛生計生局提交人員變更申請。
我院將高度重視麻-醉-藥品、第一類精神藥品的管理和使用工
作,加強日常監督,做到正確、安全、合理使用。
**醫院
二零一四年十月二十四日
一、目的:為加強麻醉藥品和精神藥品的管理,規范麻醉藥品和精神藥品的儲存安全操作流程,防止麻醉藥品、精神藥品丟失、被盜,確保其安全管理,制定本制度。
二、制度依據及引用標準:《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》(2012年修訂)、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》。
四、責任:
1、儲運部麻精藥品保管員負責儲存管理;
2、行政人事部負責麻精藥品儲存倉庫的設備設施管理和人員培訓考核;
3、信息中心負責麻精藥品儲存庫的信息聯網、遠紅外報警系統和自動監控系統的管理;
6、儲運部主任對本制度執行情況進行檢查;
7、質量管理部對本制度進行監督考核。
五、內容:
庫。專庫安裝專用防盜門、遠紅外自動監控系統和同110聯網的自動報警系統。
2、麻醉藥品、精神藥品實行雙人雙鎖保管制度。做到專人保管,專帳收付,帳物相符。
3、公司指定專人負責麻醉藥品和精神藥品的采購、保管、驗收、復核、銷售等經營管理工作。管理人員和直接業務人員應定期進行麻醉藥品和精神藥品管理業務培訓和安全知識培訓,并保持相對穩定。更換人員時應進行崗前培訓,經考試合格后上崗。
4、嚴格執行“預防為主、消防結合”的方針,切實做好防火工作。儲運部指定專人對庫區報警系統、消防設施、消防器材進行管理。
5、倉庫基礎設施牢固,有防火、防盜設施并安裝報警裝置;時刻做好防火、防盜、防自然災害的安全防衛工作。
6、對報警設施、消防設備實行定期檢查、維護制度,每月月初定期檢查和維護,確保設備完好,運作正常。發現問題及時報修,在兩個工作日內檢修完畢。
7、110報警系統管理。
7.1麻醉藥品、精神藥品庫的報警系統和公安110報警系統聯網,人員進入麻精藥品庫自動報警,控制器發出聲光指示,顯示報警,值班人員要先處理報警現場,然后消除報警聲,并積極協助出警人員做好排除故障或相關工作。
7.2要注意保護防盜報警設備完好,防止碰撞等人為損壞事故發生。
7.3在探頭作用范圍內堆放物品時,要注意限制高度、體積,避免造成探測死角,影響有效報警。
7.4要注意保密,對防盜報警設備安及使用等有關情況,不要讓無關人員知道。
7.5麻醉藥品和精神藥品倉庫管理人員應每天上班入庫前關閉110報警系統,每天下班出庫后,開啟110報警系統,并填寫《特殊藥品庫110報警系統開關記錄》,內容包括:日期、開啟時間、關閉時間、系統運行情況、操作人等。
7.6自動報警系統開機后,麻醉藥品和精神藥品倉庫工作人員進入麻精藥品前,必須要先關閉庫區110報警系統再進去;離開麻精藥品庫時,要開啟110報警系統,恢復報警系統監控功能。無論任何人員,進出麻精藥品庫都要詳細填寫《人員進出麻精藥品庫登記表》,內容包括:日期、進庫事由、進庫人員、報警系統關閉時間、開啟時間、系統操作作人員、系統運行情況等。
7.6麻精藥品管理人員進出麻精藥品庫區,要嚴格按照規定開機、關機,不得擅自移動、拆裝報警設備,不得隨意操作報警設備和人為謊報警情。
7.7如發現報警設備和設施存在故障,應立即報告負責人,及時向110報警中心報修。
7.8自動監控系統應24小時不間斷、全方位監控拍攝,庫內及進出庫區門口不留盲區,監控錄像每周備份一次,保存6個月。
8.1麻、精藥品倉庫屬于庫中庫,實行雙人雙鎖管理。一把鎖的鑰匙在麻精藥品庫專職保管員手里,一把鎖的鑰匙在儲運部主任手里,要進入麻精藥品庫,必須兩人同時各自開啟麻精藥品庫防盜門的鎖,打開倉庫門方能進入。
8.2麻精藥品庫防盜門鎖的鑰匙不得擅自交給他人保管,如需保管鑰匙的人員有事,臨時將鑰匙交由質量管理部經理指定人員保管,并做好鑰匙交接記錄。禁止將二把鎖的鑰匙同時交給一個人保管。
8.3麻、精藥品倉庫門在無人進出時應保持緊鎖狀態。
8.4保管人員每日應做好安全監控系統的檢查工作,并填寫《安全監控系統檢查記錄》,發現異?;蛴须[患時應及時逐級上報,并及時采取措施,確保在庫藥品的安全。
9.1為保證安全,應盡量縮短麻精藥品收貨時間。麻、精藥品來貨后,保管員審核隨貨通行單、采購記錄并與實物進行核對,無誤后應立即將藥品安排轉移到麻、精藥品專庫內待驗。如發現異常,要立即向質量管理部、采購部報告。
9.2麻、精藥品除按一般藥品驗收要求外,驗收時必須兩人共同進行,并開箱驗到最小包裝。發現原包裝短少、破損則嚴格按公司有關規定執行。
10.1麻、精藥品建立專用賬冊,做到賬物相符。
10.2保管人員要每日進行動銷核對、每月全部盤點清查,保證賬物相符率達。
100%,發現問題應立即逐級上報進行及時處理。
10.3麻、精藥品必須專庫存放,出入庫時必須兩人在場。嚴禁非本庫工作人員進入。
10.4對非麻醉藥品和精神藥品經營管理人員必須出入麻醉藥品和精神藥品專庫,必須領導簽字同意,保管員和儲運部主任在場,質量副總或質管部的陪同下進入,并進行出入登記。
11.1麻、精藥品發貨,必須雙人同時操作,雙人發貨,雙人復核。
11.2發貨、復核要及時填寫出庫復核記錄并將數據錄入計算機系統,各種記錄要嚴格按照有關規定妥善保管。
12.1麻醉藥品和精神藥品的運輸,應采用封閉廂式貨車送貨,實行雙人押運,雙人收發。
12.3原車帶回的麻、精藥品應立即辦理交接手續,存放入專庫,不得以車輛作為儲存場所。
12.4麻、精藥品及有關單據的交接應當場交接清楚后雙方確認,在憑證上簽字加蓋采購單位收貨專用章,以便追溯檢查。
13.1為了解麻醉藥品和精神藥品安全經營情況,對公司各環節麻醉藥品和精神藥品運行情況進行全面的評審,全面提高公司對麻醉藥品和精神藥品質量管理的水平,保證麻醉藥品和精神藥品安全經營。
13.2麻精藥品安全經營的評價由公司總經理或質量副總經理負責主持,質量管理部負責人負責具體組織評價工作。
13.3評價的資料收集與準備。
13.3.1公司行政人事部負責提供人員培訓資料。
13.3.2質量管理部負責提供麻醉藥品和精神藥品質量驗收、質量檔案、用戶反饋等情況資料。
13.3.3采購部負責提供采購相關資料。
13.3.4銷售業務部負責提供采購商及銷售相關資料。
13.3.5儲運部門提供收貨、儲存、養護、出庫復核、運輸相關資料。
13.4評價內容。
13.4.1麻醉藥品和精神藥品質量管理制度是否符合有關管理要求和企業經營實際,是否及時進行修改、補充和完善。
13.4.2麻醉藥品和精神藥品的購、銷、存過程管理是否達到規范要求,是否按照制度嚴格執行。
13.4.3麻醉藥品和精神藥品的安全設施、設備是否處于規范要求,是否定期檢查、保養和維護。
13.4.4麻醉藥品和精神藥品經營過程中顧客的評價是否有改進的地方。服務質量是否達到要求。
13.5評價工作每年至少進行一次。以下情況進行專題評價:
13.5.1組織的機構設置或質量管理體系發生重大變化;
13.5.2出現重大質量事故,或顧客對某一環節連續投訴;
13.5.3法律法規及其他外部環境對麻醉藥品和精神藥品相關要求變更時。
13.6評價時由質管部組織編寫麻醉藥品和精神藥品安全經營評價表,詳細列出評價項目,評價完畢,形成報告。
13.7對評價中發現的問題,提出糾正和完善地措施或改進意見,由質管部下達糾正措施通知書,并對各部門實施的糾正措施及其有效性進行跟蹤和驗證,并做出跟蹤和驗證的記錄。
14.1麻精藥品庫的報警系統、電器設備、消防設施、消防器材等設施設備由專人維護和管理。
14.2安全報警設施設備要有狀態標識,實行色標管理?!斑\行中”、“完好”用綠色表示,“維修”用黃色表示,“停用”用紅色表示。
14.3操作人員必須嚴格遵守操作規程,確保設備運轉安全。
14.4對設施設備要建檔,包括出廠儀器所附各類資料及儀器檢定維修情況。
14.5儀器設備應由專人管理,建立檔案,做好檢查維修保養工作。
14.6儀器設備擺位相對固定,不得隨意搬動。做好防潮、防塵、防震等工作,保持性能完好,排除一切安全隱患。
14.7定期檢查防火、防盜和報警裝置。
15、麻精藥品庫安全巡檢制度。
15.1為加強麻醉藥品和第一類精神藥品的安全保障管理,防止火災、偷盜等安全事故的發生,實行安全巡檢制度。
15.2儲存麻醉藥品和第一類精神藥品庫有嚴密的安全防范措施,保管人員出入庫內要檢查門、鎖及報警、監控設施,出庫后要鎖好倉庫防盜門,開啟自動報警系統。
15.3公司保安應堅守崗位,提高警惕,忠于職守,不得擅自離開崗位。并經常巡視庫區周邊安全狀況,發現異常情況,應立即采取有效措施,及時處理。值班期間解決不了的問題應及時逐級上報。
15.4保衛人員在當班期間,不能喝酒,不得脫崗,有違反規定者,一經發現嚴肅處理。
15.5堅持做好24小時值班巡查制度,值班人員應認真負責,并做好值班和交接班記錄。
15.6倉庫要建立健全各項安全防范措施,指定專人負責檢查落實,并做好記錄。
版權聲明:此文自動收集于網絡,若有來源錯誤或者侵犯您的合法權益,您可通過郵箱與我們取得聯系,我們將及時進行處理。
本文地址:http://www.springy.cn/fanwendaquan/gongzuobaogao/731564.html