<menuitem id="an1j4"></menuitem> 自查報(bào)告的撰寫可以幫助我們深入思考、反思和分析自己的學(xué)習(xí)和工作過(guò)程，從而更好地提高自身的能力和水平。在以下范文中，我們可以看到不同領(lǐng)域、不同層次的自查報(bào)告，從中學(xué)習(xí)到很多有價(jià)值的經(jīng)驗(yàn)和方法。
***************醫(yī)藥有限公司于****年**月**日取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證以來(lái)，即以“****** ********為質(zhì)量方針，以“***************”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級(jí)崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。
企業(yè)基本情況介紹
隨著公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍的逐漸增加，我公司不斷調(diào)整與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部門和人員的職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，更加科學(xué)合理的配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定和要求，逐步修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé)，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對(duì)gsp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識(shí)培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員也很重視對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)的學(xué)習(xí)，定期組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)，分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理等質(zhì)量管理人員均為執(zhí)業(yè)藥師，并有本科以上學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有?？埔陨衔幕潭?。
按照gsp對(duì)各類人員的要求，公司對(duì)直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查，合格后持證上崗，并建立健康檔案，在工作中嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行。
我公司經(jīng)營(yíng)和辦公場(chǎng)所面積***平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。
倉(cāng)庫(kù)面積***平方米，其中冷庫(kù)***平方米，陰涼庫(kù)***平方米，中藥材和中藥飲片庫(kù)***平方米，醫(yī)療器械庫(kù)***平方米，能夠適應(yīng)我公司所儲(chǔ)存藥品的要求。庫(kù)房做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無(wú)污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥(niǎo)、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開(kāi)。各庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分庫(kù)分區(qū)存放要求。
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室***平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專項(xiàng)設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。
藥品的購(gòu)進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性、保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我公司堅(jiān)持以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨的原則，實(shí)行藥品統(tǒng)一管理，由采購(gòu)部門組織采購(gòu)，各業(yè)務(wù)部們分別銷售。采購(gòu)部每月制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃制定需有質(zhì)管部相關(guān)人員參加，并上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。
嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購(gòu)進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保所有供貨單位及采購(gòu)藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí)，建立合格供貨方檔案。
我公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，質(zhì)管部設(shè)立了專門的驗(yàn)收小組，驗(yàn)收員嚴(yán)格按照質(zhì)量驗(yàn)收的相關(guān)制度和程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。
驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)合同對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收保，證入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率100%。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥品，otc藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識(shí)驗(yàn)收。
藥品驗(yàn)收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的核心依據(jù)，凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)完整，做好驗(yàn)收結(jié)論并有相關(guān)人員簽字，驗(yàn)收記錄需按規(guī)定保存。
在藥品的儲(chǔ)存方面，我公司嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求分庫(kù)分類存放，首先按照藥品的所需要的儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷藏庫(kù)內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開(kāi)存放，易串味藥品，非藥品專庫(kù)存放，將近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時(shí)間填報(bào)。
認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。按照藥品劃分規(guī)定將儲(chǔ)存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量完好；每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調(diào)整倉(cāng)庫(kù)溫濕度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)。
對(duì)于公司銷售退回的藥品，按照相關(guān)操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開(kāi)具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫(kù)，對(duì)經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。
藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，對(duì)藥品進(jìn)行逐項(xiàng)復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)立即停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫(kù)；根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。
為加強(qiáng)藥品銷售與服務(wù)，保管員、復(fù)核員對(duì)藥品的數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核，并檢查藥品的質(zhì)量。銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動(dòng)，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。
保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，及時(shí)上報(bào)，及時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。
公司自成立以來(lái)，在省市藥監(jiān)部門的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督下，公司員工認(rèn)真學(xué)習(xí)gsp條款，規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據(jù)gsp規(guī)范經(jīng)營(yíng)，更好的為廣大人民群眾的健康服務(wù)。當(dāng)然，在自查自糾中，我們也發(fā)現(xiàn)了一些不足，并將積極采取措施進(jìn)行不斷改進(jìn)。一是員工培訓(xùn)方面有待改進(jìn)，仍需要進(jìn)一步加強(qiáng)；二是對(duì)于質(zhì)量管理工作的自查和互查，一些部門自覺(jué)性不夠仍有待加強(qiáng)；另外在售后服務(wù)方面，仍有很大的成大空間，需要進(jìn)一步組織和加強(qiáng)。
我公司一定會(huì)根據(jù)在自查自糾過(guò)程存在的問(wèn)題，制定相應(yīng)的改進(jìn)方案，從而逐一改進(jìn)落實(shí)，使企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。也希望省市局相關(guān)部門對(duì)我公司的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和幫助，相信在各領(lǐng)導(dǎo)部門的監(jiān)督幫助下，我公司的未來(lái)會(huì)更加美好，也將為社會(huì)和人民健康等方面做出更多更大的貢獻(xiàn)。
醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，始成立于1993年4月的藥品批發(fā)企業(yè)，公司類型:有限責(zé)任公司，公司注冊(cè)資本：3049萬(wàn)元人民幣，公司注冊(cè)地址：經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū) 路路南，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均與公司注冊(cè)地址相同。
醫(yī)藥集團(tuán)有限公司設(shè)有 醫(yī)藥集團(tuán)華康大藥房連鎖有限公司、醫(yī)療器械有限公司、 藥業(yè)有限公司等獨(dú)立法人子公司。 醫(yī)藥集團(tuán)有限公司經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、麻藥、蛋白同化制劑及肽類激素。
經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)。
公司業(yè)務(wù)范圍覆蓋等部分市區(qū)的藥品經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療使用單位。20xx年藥品銷售額 億多元。藥品配送能力和配送業(yè)務(wù)量位于 省前五位。
公司集團(tuán)總部經(jīng)營(yíng)現(xiàn)有各類用房建筑面積14000m2，其中營(yíng)業(yè)、辦公、后勤保障、輔助用房等約8000m2；藥品標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)6448m2 （含陰涼庫(kù)4849m2、冷庫(kù)120m3、特殊藥品庫(kù)100m3、中藥飲片庫(kù)、常溫庫(kù)1200m2）。所有營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。 現(xiàn)有員工210人，其中：各類大中專畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)99人；專業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員50人，中級(jí)以上技術(shù)人員7人。其中執(zhí)業(yè)藥師3人，藥師 16人。20xx年銷售額達(dá)2.98億。
持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。從整體上提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，在本行業(yè)及社會(huì)樹(shù)立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會(huì)形象，并獲得 省食品藥品監(jiān)督管理局20xx-2012年度 省醫(yī)藥質(zhì)量管理獎(jiǎng)。 20xx年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來(lái)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組織人員多次參加省局舉辦的有關(guān)培訓(xùn)，公司內(nèi)部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識(shí)和了解，提高全員參與質(zhì)量控制的意識(shí)。同時(shí)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和審核。依據(jù)要求，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了專項(xiàng)審核，升級(jí)并完善了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。組織了對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過(guò)程的公司內(nèi)部審計(jì)和自查。經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營(yíng)管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。現(xiàn)將實(shí)施gsp工作自查情況匯報(bào)如下：
gsp質(zhì)量體系自查報(bào)告
1、質(zhì)量管理體系
律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級(jí)人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。公司自成立以來(lái)，從未出現(xiàn)任何質(zhì)量事故和重大質(zhì)量投訴，取得良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，為宿州市經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展做出了企業(yè)努力。
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來(lái)，公司高度重視，先后派出近20人次，參加了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以提高員工對(duì)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識(shí)、了解和參與質(zhì)量控制的意識(shí)。
公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行，開(kāi)展質(zhì)量控制質(zhì)量保證活動(dòng)，可以保證經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中的藥品質(zhì)量。
公司制定有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，公司的質(zhì)量方針是“”。同時(shí)，依據(jù)各部門的職能，開(kāi)展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，將質(zhì)量質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，采取前瞻式的方式對(duì)公司質(zhì)量管理體系、藥品采購(gòu)、藥品收貨、藥品儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、質(zhì)量保證等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通等活動(dòng)，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
公司對(duì)供應(yīng)商、采購(gòu)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供應(yīng)商、采購(gòu)商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購(gòu)商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。
2、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息中心、銷售業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、人事行政部等職能部門、40個(gè)崗位，每個(gè)職能部門和崗位都明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開(kāi)展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。
公司總經(jīng)理是公司安全生產(chǎn)、藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理?yè)?dān)任，并在 省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員7人，都是公司全職在編人員，能夠獨(dú)立履行各自的相關(guān)職責(zé)。
并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；督促有關(guān)部門開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
3.人員與培訓(xùn):
公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員共有210人。其中：各類大中專畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)99人；專業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員50人，中級(jí)以上技術(shù)人員7人。 公司總經(jīng)理： ，男，中共黨員， 本科學(xué)歷，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理30年，藥品質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的處罰、處分，沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人： ，女， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)15年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
公司質(zhì)量管理部經(jīng)理： ，女， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限22年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
質(zhì)量管理員：1人。 ，男， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)?？飘厴I(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。
按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，根據(jù)烏海市食品藥品監(jiān)督管理局烏食藥監(jiān)械（20xx）19號(hào)《烏海市新版gsp認(rèn)證推進(jìn)工作實(shí)施意見(jiàn)》文件精神，我門店對(duì)實(shí)施意見(jiàn)高度重視，并組織員工認(rèn)真學(xué)習(xí)討論，從思想上、行動(dòng)上統(tǒng)一到新版gsp認(rèn)證要求，同時(shí)按照新版gsp的標(biāo)準(zhǔn)，逐章逐條認(rèn)真檢查核對(duì)，找出差距與存在問(wèn)題，現(xiàn)將自查整改情況匯報(bào)如下：
一、門店概況。
我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機(jī)構(gòu)。門店法定代表人耿靜，注冊(cè)地址為烏海市海南區(qū)黃河路西卓子山街北，門店?duì)I業(yè)面積82㎡，現(xiàn)有員工3人，中專以上學(xué)歷3人，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)2人，養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員、請(qǐng)貨員學(xué)歷均符合gsp規(guī)定要求。藥店經(jīng)營(yíng)范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑，經(jīng)營(yíng)品種約3500種。無(wú)毒性藥材與特殊管理藥品品種，請(qǐng)貨由公司統(tǒng)一配送并由公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制管理。
二、門店質(zhì)量管理組織與管理制度、崗位職責(zé)、操作程序及流程記錄。
門店根據(jù)自身實(shí)際情況，即經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，按照公司統(tǒng)一設(shè)計(jì)的質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)管理，其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)為門店質(zhì)量管理小組，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師、請(qǐng)貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員組成，組長(zhǎng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任。各質(zhì)量崗位人員，按照公司新修訂的門店質(zhì)量管理文件，嚴(yán)格執(zhí)行制度，遵守崗位職責(zé)，按操作流程工作，對(duì)過(guò)程中質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行全面記錄。
三、人員管理。
1、門店法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人耿靜，本科學(xué)歷，駐店藥師；質(zhì)量負(fù)責(zé)人任美琴，大學(xué)?？茖W(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)；處方審核員彭飛燕，醫(yī)士專業(yè)，中專學(xué)歷；營(yíng)業(yè)員均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)上崗，各崗位人員學(xué)歷、專業(yè)、資格證、職稱均符合gsp要求。
四、人員培訓(xùn)與健康檢查。
門店根據(jù)各崗位人員按連鎖總部培訓(xùn)教育計(jì)劃以及門店培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)員工進(jìn)行崗前和繼續(xù)教育。
1、按連鎖總部培訓(xùn)管理制度制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃接受培訓(xùn)；
2、門店結(jié)合自己實(shí)際情況制定門店培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施培訓(xùn)；
3、建立門店培訓(xùn)教育檔案；
4、門店對(duì)員工進(jìn)行崗前及年度健康檢查；
5、門店建立健康檔案；
6、經(jīng)上級(jí)藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格，持上崗證上崗，并建立上崗檔案。
五、門店設(shè)施設(shè)備。
1、門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所與所經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)，陳列擺放區(qū)、辦公區(qū)、生活輔助區(qū)，分區(qū)明顯。避免藥品受到不良因素的影響，做到了寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
2、具備的設(shè)備有：滿足藥品陳列擺放的貨架（柜）、監(jiān)測(cè)調(diào)控溫濕度的溫濕度計(jì)、空調(diào)、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調(diào)劑臺(tái)、戥稱、搗藥缽、粉碎機(jī)、篩子等，拆零銷售所需的工具及拆零柜、包裝袋、發(fā)電機(jī)、粘鼠板、滅火器、運(yùn)輸車輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。
六、藥品陳列與養(yǎng)護(hù)。
1、門店進(jìn)行了區(qū)域劃分：藥品區(qū)、非藥品區(qū)、中藥飲片區(qū)。
2、藥品區(qū)分處方藥區(qū)與非處方藥區(qū)；非藥品區(qū)分醫(yī)療器械區(qū)與保健品區(qū)；處方藥與非處方藥又各自分為循環(huán)系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥等。
3、各區(qū)都有明顯標(biāo)識(shí)，處方藥與非處方藥有專用標(biāo)識(shí)。
4、處方藥、甲類非處方藥不得開(kāi)架銷售。
5、拆零藥品集中于拆零專柜。
6、含麻黃堿復(fù)方制劑集中于含麻黃堿藥品專柜。
7、按藥品特性要求所需儲(chǔ)存條件有常溫區(qū)、陰涼柜、冷藏柜。
8、中藥飲片柜斗譜書寫正名正字，裝斗前復(fù)核，定期清斗，按要求進(jìn)行記錄。
9、每月按三三四原則進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，實(shí)施檢查，特別是對(duì)于易變質(zhì)、近效期、滯銷品、拆零藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。
10、對(duì)藥品效期進(jìn)行追蹤管理，防止過(guò)期藥品售出。
七、銷售管理。
1、門店在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《駐店藥師證》復(fù)印件及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、請(qǐng)貨人員的上崗證復(fù)印件。
2、營(yíng)業(yè)員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱或執(zhí)業(yè)資格工作牌，柜臺(tái)放有駐店藥師在或不在的警示牌。
3、處方經(jīng)駐店藥師初審，將處方上傳公司，經(jīng)公司執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后，將電子處方回傳門店，駐店藥師對(duì)處方進(jìn)行調(diào)配。營(yíng)業(yè)員復(fù)核后進(jìn)行銷售，處方保存五年，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配，或經(jīng)開(kāi)據(jù)處方醫(yī)師重新修改更正，簽字確認(rèn)后可以調(diào)配。處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員在處方相應(yīng)欄簽字，如患者需帶走處方，將處方復(fù)印件留下保存。
4、銷售近效期藥品，如實(shí)告知顧客有效期。
5、銷售中藥飲片計(jì)量準(zhǔn)確，并按醫(yī)囑告知煎藥方法及注意事項(xiàng)。
6、銷售藥品根據(jù)顧客是否需要開(kāi)具憑證，其記錄在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)可查詢。
7、拆零銷售人員經(jīng)過(guò)公司專門培訓(xùn)，符合相關(guān)要求。
8、門店無(wú)藥品廣告宣傳。
9、門店無(wú)外部人員從事銷售活動(dòng)。
10、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，門店將數(shù)據(jù)上傳公司，由公司統(tǒng)一上傳至海勃灣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
八、售后管理。
1、門店除質(zhì)量原因外，售出藥品概不退換。
2、門店在顯著位置公布藥監(jiān)局監(jiān)督電話，并設(shè)置意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客投訴。
3、門店已開(kāi)通藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng)，并按照門店不良反應(yīng)制度積極主動(dòng)收集、報(bào)告不良反應(yīng)信息。
4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回、追回管理制度。
5、無(wú)采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品的方式進(jìn)行藥品銷售。
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房：
我藥店現(xiàn)有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的`崗位培訓(xùn)，本藥店還組織了內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn)。
李慧，申靜蓉今年進(jìn)行了健康檢查，檢查結(jié)果為合格。|二:進(jìn)貨與驗(yàn)貨。
每天進(jìn)行各種資料的收集和歸檔工作。
一致按照gsp認(rèn)真驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)特提出認(rèn)真申請(qǐng)，請(qǐng)上級(jí)部門予以審查。
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房。
曾建華。
20xx年2月16日。
公司成立于20xx年10月1日，注冊(cè)資金100萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：批發(fā)：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。醫(yī)療器械，預(yù)包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可展開(kāi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)），化妝品及衛(wèi)生用品**。公司以“質(zhì)量第一、顧客至上、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開(kāi)業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。
自20xx年1月通過(guò)新版gsp認(rèn)證后，為公司能合理、規(guī)范的經(jīng)營(yíng)，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，在內(nèi)部開(kāi)展了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)，以提高全體員工對(duì)新版gsp的認(rèn)識(shí)和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。
（一）、質(zhì)量管理體系。
公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對(duì)公司質(zhì)量管理體系、藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通等活動(dòng)，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。
公司對(duì)供貨、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評(píng)價(jià)，對(duì)主要供貨、購(gòu)貨單位采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。對(duì)所有供應(yīng)商、采購(gòu)商均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供貨、購(gòu)貨單位相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來(lái)源、去向渠道合法。
（二）、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)。
公司設(shè)有和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有六1個(gè)部門：質(zhì)管部、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、信息管理部、財(cái)務(wù)部，每個(gè)職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開(kāi)展相應(yīng)的職責(zé)活動(dòng)。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，必要時(shí)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；督促有關(guān)部門開(kāi)展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
（三）、人員與培訓(xùn)。
公司現(xiàn)有員工xx人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，藥師xx人。總經(jīng)理（法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人）xx，藥學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從事藥品經(jīng)營(yíng)；質(zhì)量副總經(jīng)理（企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）xx，藥劑學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營(yíng)9年；質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xx，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、從藥年限8年；業(yè)務(wù)部經(jīng)理xx，醫(yī)學(xué)專業(yè)、本科學(xué)歷、從藥年限23年；質(zhì)量管理員xx，中藥學(xué)專業(yè)，藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)多年；驗(yàn)收員xx，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷；中藥驗(yàn)收員蔣仁強(qiáng)，主管中藥師；養(yǎng)護(hù)員xx，中藥學(xué)專業(yè)、中專學(xué)歷；兼中藥養(yǎng)護(hù)員；采購(gòu)員xx，藥學(xué)專業(yè)、大專學(xué)歷。公司從事收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學(xué)歷；會(huì)2計(jì)人員及司機(jī)按國(guó)家規(guī)定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及gsp規(guī)定的資格要求，沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
公司按照質(zhì)量教育、培訓(xùn)考核管理制度制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前教育培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德、質(zhì)量管理制度、部門崗位職責(zé)、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識(shí)及技能等培訓(xùn)并考核。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。
公司制定了環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度，對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。公司每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進(jìn)行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。現(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。
（四）、質(zhì)量管理體系文件。
公司按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年版）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。
公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號(hào)、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的.文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。
公司建立了涉及到藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過(guò)程留有記錄。
（五）、設(shè)施與設(shè)備。
公司為完善經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)條件，在陰涼庫(kù)增添空調(diào)設(shè)備，保證藥品儲(chǔ)存安全有效。庫(kù)房的設(shè)計(jì)、布局應(yīng)合理、有效劃分收貨、驗(yàn)收、退貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等3各狀態(tài)區(qū)域并標(biāo)識(shí)。常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、中藥材、中藥飲片庫(kù)等的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。
公司各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部工作人員以外的人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉(cāng)庫(kù)均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥(niǎo)護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫(kù)內(nèi)有符合要求的消防安全設(shè)施。常溫庫(kù)、陰涼倉(cāng)庫(kù)安裝了空調(diào)15臺(tái)，可以保證藥品儲(chǔ)存溫度、濕度符合要求。公司設(shè)有冷庫(kù)1個(gè)，容積為22平方米，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴(yán)密，冷庫(kù)安裝了制冷機(jī)組，自動(dòng)控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內(nèi)。
冷藏庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)內(nèi)均安裝了藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)與公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)?kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集，對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄。倉(cāng)庫(kù)配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點(diǎn)指令輸出功能。當(dāng)庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)就地及指定地點(diǎn)聲光報(bào)警功能。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時(shí)啟動(dòng)溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫(kù)房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。已通過(guò)了第二次驗(yàn)證。
倉(cāng)庫(kù)按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗(yàn)區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色），各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)設(shè)有發(fā)貨復(fù)核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設(shè)置專用場(chǎng)所。所有營(yíng)業(yè)、辦公、倉(cāng)庫(kù)設(shè)有自動(dòng)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)，并和公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。冷庫(kù)、特殊藥品庫(kù)設(shè)立了相應(yīng)的功能區(qū)域。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組2臺(tái)，作為停電應(yīng)急處置使。公司現(xiàn)有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運(yùn)輸車1輛，保溫箱1個(gè)。
（六）、校準(zhǔn)與驗(yàn)證。
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn)；冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒(méi)有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用，并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
（七）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
公司藥品經(jīng)營(yíng)的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能。
公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用“用友時(shí)空”軟件系統(tǒng)。該系統(tǒng)對(duì)公司所有的在庫(kù)藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行檢索和管理，同時(shí)對(duì)藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和管理，對(duì)藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動(dòng)實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實(shí)時(shí)自動(dòng)備份保持，備份數(shù)據(jù)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存期限至少保存5年。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對(duì)實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷工作。
（八）、采購(gòu)方面。
公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，以藥品質(zhì)量為標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)銷售需求為依據(jù)，進(jìn)行藥品采5購(gòu)。
公司藥品采購(gòu)行為嚴(yán)格執(zhí)行公司藥品采購(gòu)操作規(guī)程，所有采購(gòu)一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的合格供貨單位中進(jìn)行，確保從合法的供貨單位處采購(gòu)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，把好藥品經(jīng)營(yíng)第一關(guān)和藥品來(lái)源渠道合法。所有涉及到首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的，業(yè)務(wù)部均按規(guī)定提交相關(guān)資料報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。
公司質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)和首營(yíng)品種合法性進(jìn)行審查，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量保證協(xié)議，考察其履行合同的能力，必要時(shí)要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，以便對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。
經(jīng)質(zhì)量管理部審查合格的供貨單位、首營(yíng)品種，質(zhì)量管理部建立供貨單位檔案、首營(yíng)品種檔案；首營(yíng)品種檔案應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗(yàn)收的核對(duì)依據(jù)。公司所有采購(gòu)均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定。
所有采購(gòu)藥品均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成采購(gòu)記錄，經(jīng)審核無(wú)誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購(gòu)記錄符合規(guī)定。
業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部共同審核供貨單位的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購(gòu)銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購(gòu)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整采購(gòu)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。
業(yè)務(wù)部有專人負(fù)責(zé)采購(gòu)國(guó)家有專門管理要求的藥品的采購(gòu)工作。
質(zhì)量管理部每年度根據(jù)制定的進(jìn)貨情況質(zhì)量質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃，會(huì)同業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部等相關(guān)人員對(duì)每年度所采購(gòu)藥品的供貨單位進(jìn)貨質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。確保了公司所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性，保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。
（九）、藥品的收貨、驗(yàn)收。
公司制定有藥品收貨、藥品驗(yàn)收、藥品退貨管理制度和操作規(guī)程，對(duì)所有采購(gòu)到貨藥品、銷售退回藥品進(jìn)行逐批檢查收貨、驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量。
采購(gòu)藥品到貨時(shí)，藥品收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查詢采購(gòu)記錄，確認(rèn)是公司采購(gòu)藥品的，辦理收貨手續(xù)。銷售退回藥品收貨時(shí)，首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄，確認(rèn)是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù)。
收貨時(shí)，藥品收貨員首先核對(duì)藥品運(yùn)輸方式是否符合要求，查驗(yàn)隨貨同行單（票），并依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)采購(gòu)記錄、到貨藥品實(shí)物，確認(rèn)票、賬、物相一致后，方可進(jìn)行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實(shí)物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域或指定區(qū)域，設(shè)置明顯的待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志等候質(zhì)量驗(yàn)收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質(zhì)量驗(yàn)收員，進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收。國(guó)家有專門管理要求的藥品實(shí)行雙人收貨，放置在特殊藥品庫(kù)等候驗(yàn)收；冷藏藥品在冷庫(kù)等候驗(yàn)收。
在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）與到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，按照藥品驗(yàn)收操作規(guī)程進(jìn)行逐批抽樣檢查，核對(duì)藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合要求，按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗(yàn)收。
藥品檢查驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。
驗(yàn)收員在驗(yàn)收單上填寫驗(yàn)收結(jié)論并簽字，同時(shí)做好驗(yàn)收記錄。藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄內(nèi)容符合有關(guān)要求。凡是驗(yàn)收不合格的藥品，移入不合格品庫(kù)，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發(fā)現(xiàn)有不合格藥品入庫(kù)。
對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。
（十）、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)。
藥品保管員依據(jù)驗(yàn)收合格通知單，核對(duì)、確認(rèn)入庫(kù)的藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等，按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)生成的藥品儲(chǔ)存區(qū)域，將驗(yàn)收合格的藥品移至相應(yīng)的合格品庫(kù)（區(qū)）相應(yīng)的區(qū)域存放，或?qū)⑺幤窢顟B(tài)標(biāo)識(shí)由黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)換成綠色合格標(biāo)識(shí)，同時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上確認(rèn)藥品入庫(kù)，藥品進(jìn)入可以銷售狀態(tài)。藥品儲(chǔ)存按批號(hào)堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設(shè)備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴(yán)格分區(qū)存放，外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；公司設(shè)有獨(dú)立的中藥材庫(kù)和中藥飲片庫(kù)。藥品儲(chǔ)存環(huán)境清潔衛(wèi)生；藥品儲(chǔ)存區(qū)域沒(méi)有儲(chǔ)存管理和藥品無(wú)關(guān)的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲(chǔ)存。養(yǎng)護(hù)員按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員合理存放藥品。
養(yǎng)護(hù)員每天檢查倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況，當(dāng)溫濕度超過(guò)規(guī)定時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控，使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理。
對(duì)重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲(chǔ)存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。采取符合中藥要求的方法，對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動(dòng)跟蹤、預(yù)警，對(duì)超過(guò)有效期的藥品能自動(dòng)鎖定，禁止銷售。公司定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤存，并按規(guī)定對(duì)盤盈盤虧進(jìn)行處理，做到賬、貨相符。
對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲(chǔ)存過(guò)程中突然出現(xiàn)停電、冷庫(kù)運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲(chǔ)存安全。
（十一）、銷售。
公司制定有采購(gòu)商及其采購(gòu)人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購(gòu)商檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購(gòu)人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。
（十二）、出庫(kù)。
公司藥品銷售出庫(kù)時(shí)，出庫(kù)復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對(duì)銷售記錄，無(wú)誤后對(duì)照藥品實(shí)物進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標(biāo)簽脫落、標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符、藥品已超過(guò)有效期等情況不出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。
公司建有藥品出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄內(nèi)容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。國(guó)家有專門管理要求的藥品，實(shí)行指定專人雙人復(fù)核出庫(kù)。
冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達(dá)到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。
所有藥品出庫(kù)時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫(kù)專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。
8實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復(fù)核出庫(kù)時(shí)，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。做到見(jiàn)碼必掃，確保做好核注核銷工作。
（十三）、運(yùn)輸與配送。
公司制定有藥品運(yùn)輸與配送管理制度和操作規(guī)程，能夠有有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。
嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。
公司制定有藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案管理制度，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。
（十四）、售后服務(wù)。
公司制定有藥品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)管理制度和操作規(guī)程，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。
公司發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重有質(zhì)量問(wèn)題，能夠立即通知所有采購(gòu)單位停售，追回并做好記錄，同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
公司制定有藥品召回管理制度，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質(zhì)量管理部門有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，能夠及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。
通過(guò)自查，我公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營(yíng)，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。
四川xx藥業(yè)有限公司。
20xx年04月09日。
本藥店成立于20xx年，地址在：xx。經(jīng)營(yíng)范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液藥品）零售。我店于20xx年12月28日通過(guò)博州藥品監(jiān)督管理局的gsp認(rèn)證，并再次通過(guò)跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行了自查。
1、管理職責(zé)：
目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負(fù)責(zé)人xx。全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，對(duì)本店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé)，同時(shí)兼采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員。質(zhì)量管理員：xx；全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行g(shù)sp，確保經(jīng)營(yíng)順利進(jìn)行并保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合要求，同時(shí)兼處方審核員營(yíng)業(yè)員；營(yíng)業(yè)員段玉兼養(yǎng)護(hù)員。
00401藥業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。
00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
2、人員與培訓(xùn)：
積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)技能，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立案。
13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著衛(wèi)生工作服。
13401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康案。
13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
13501在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。
13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
14201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
3、設(shè)施與設(shè)備：
我店自認(rèn)證以來(lái)就完全按照gsp的要求配備了電腦1臺(tái)、空調(diào)1臺(tái)、冷藏柜1臺(tái)、風(fēng)扇1臺(tái)、溫濕度計(jì)2個(gè)、粘鼠板1個(gè)，并對(duì)其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營(yíng)業(yè)廳面積55m2，有柜臺(tái)13個(gè)、封閉式貨架20個(gè)。
14602企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。
14701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
14801企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架，柜臺(tái)，并且銷售柜組標(biāo)志醒目。
4、采購(gòu)、驗(yàn)收流程：
自20xx年以來(lái)，隨著對(duì)gsp的實(shí)施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)和理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗(yàn)收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收，對(duì)照實(shí)物、對(duì)品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書及有關(guān)的證明進(jìn)行核對(duì)，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)》。
15501企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。
15502企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
15504。
對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：
（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；
（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；
（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；
（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；
（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。
15505采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。
15511發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。
15601藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單。
（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。
15702驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。
5、陳列與養(yǎng)護(hù)：
我店對(duì)陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開(kāi)擺放，同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，即每一個(gè)月養(yǎng)護(hù)一遍，并做好記錄，包括對(duì)空調(diào)、溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。
16302存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。
16410冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。
16411按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。
16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品的，應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。非藥品銷售柜組應(yīng)標(biāo)志醒目，非藥品類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個(gè)區(qū)域內(nèi)銷售。
16720養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。
16721養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。
6、銷售與售后服務(wù)：
藥品銷售直接面對(duì)顧客和患者，營(yíng)業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營(yíng)業(yè)期間，營(yíng)業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號(hào)、職務(wù)職稱的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項(xiàng)，不夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。我店還為顧客和患者提供測(cè)量血壓、開(kāi)水、咨詢、缺藥代購(gòu)等免費(fèi)服務(wù)，并受到了廣大消費(fèi)者的認(rèn)可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國(guó)家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售，并認(rèn)真做好銷售。
17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格，批號(hào)，規(guī)格等內(nèi)容。
17601對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
17901企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠(chéng)信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協(xié)360智理系統(tǒng)。
14401通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
14501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。
16102對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中網(wǎng)系臺(tái)。
16104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
以上是我店的自查報(bào)告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)，請(qǐng)予換證。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，本企業(yè)經(jīng)過(guò)gsp認(rèn)證后已近x年，各項(xiàng)工作按gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作。效期將近，現(xiàn)請(qǐng)求重新認(rèn)證。
本企業(yè)為xxx藥店，位于xxx路xxx號(hào)，股份合作企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人xx，質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx。經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）?，F(xiàn)有職工x人，其中從業(yè)藥師x，藥師x名，已取得上崗證有x人，營(yíng)業(yè)面積xxx平方米，倉(cāng)庫(kù)面積xx平方米。經(jīng)營(yíng)品種有xxx多種。
庫(kù)臺(tái)帳等，以加強(qiáng)員工的工作責(zé)任心，更好地為群眾服務(wù)。
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，每季進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。
本企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。根據(jù)藥品性能要求，設(shè)置陰涼庫(kù)和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備，倉(cāng)庫(kù)、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲(chǔ)存的設(shè)備、設(shè)施；離地面10cm的襯墊物、離墻30cm的貨架，易串味專柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技術(shù)監(jiān)督部門檢驗(yàn)。
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品gsp認(rèn)證書、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說(shuō)明書。對(duì)首營(yíng)企業(yè)實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳，臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況，做到票、帳、物相符。
驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。
（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽要粘貼牢固。
（3）藥品標(biāo)簽說(shuō)明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。
（4）驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊(cè)號(hào)，有中文說(shuō)明書，并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。
及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門。
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求，對(duì)藥品按用途及儲(chǔ)存要求分類儲(chǔ)存、陳列。藥品與非藥品分區(qū)，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對(duì)內(nèi)服藥和外用藥分區(qū)存放；處方藥和非處方藥分區(qū)存入，在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理；待驗(yàn)藥品、退貨藥品區(qū)為黃底白字，合格品區(qū)為綠底白字，；不合格品區(qū)為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據(jù)藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書的儲(chǔ)存要求，分陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)，并按時(shí)溫濕度記錄，每月對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)半月一次檢查。并填寫《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》，對(duì)營(yíng)業(yè)柜內(nèi)陳列的所有藥品按月進(jìn)行外觀檢查并做好記錄。
為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對(duì)從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對(duì)顧客要求所購(gòu)藥品，核對(duì)無(wú)誤后將藥品交與顧客，并開(kāi)具銷售憑證，同時(shí)詳細(xì)向顧客說(shuō)明藥品的服用方法及禁忌等；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客的評(píng)價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。
本企業(yè)xxx年開(kāi)始認(rèn)證，零售企業(yè)gsp認(rèn)證管理小組人員對(duì)xxx項(xiàng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要求逐項(xiàng)進(jìn)行核對(duì)，查漏補(bǔ)缺，逐步完善，基本符合gsp檢查要求，無(wú)嚴(yán)重缺陷，一般缺陷x項(xiàng)，對(duì)x項(xiàng)缺陷立刻整改，整改情況如下：
1、質(zhì)量檔案欠規(guī)范，當(dāng)天重新修改；
2、質(zhì)量信息收集少，已加強(qiáng)這方面的收集；
3、藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)不夠，已增加這方面的培訓(xùn)；
4、倉(cāng)庫(kù)有雜物，當(dāng)天移去；
5、倉(cāng)庫(kù)無(wú)紗窗，當(dāng)天做紗窗，按裝好。
隨著時(shí)間的延伸，國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的強(qiáng)化，本店的質(zhì)量管理也隨著變化，這x年來(lái)，質(zhì)量管理有如下變化及提高。
類、抗真菌類、抗結(jié)核類設(shè)立專柜，同時(shí)制度也進(jìn)行了修訂。
xx年本店被評(píng)為“藥品安全信用等級(jí)誠(chéng)信企業(yè)”。
為了迎接第二次gsp驗(yàn)收，本店召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行分工，做好此項(xiàng)驗(yàn)收工作。將店面進(jìn)行略裝修，藥品擺放進(jìn)行調(diào)整，使其更合理、更規(guī)范。自xx年認(rèn)證后，本企業(yè)沒(méi)有違法經(jīng)營(yíng)和違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品及受處罰情況。希望通過(guò)此認(rèn)證，提出更需要改正的地方，能更好地規(guī)范企業(yè)。
銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業(yè)有限公司風(fēng)風(fēng)雨雨迄今已走過(guò)四個(gè)不平凡之年。期間，天宏藥業(yè)全體同仁精誠(chéng)團(tuán)結(jié)，務(wù)實(shí)創(chuàng)新，克服了重重困難，創(chuàng)造了不平凡的業(yè)績(jī)！在此，天宏藥業(yè)董事長(zhǎng)申安平先生攜全體同仁向各位領(lǐng)導(dǎo)一直以來(lái)對(duì)天宏藥業(yè)的關(guān)心與支持表示誠(chéng)摯的謝意！
公司一直守法經(jīng)營(yíng)，深得廣大客戶的信賴，并嚴(yán)格按照《藥品批發(fā)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行自查?，F(xiàn)將有關(guān)情況匯報(bào)如下：
湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司改制而成，下設(shè)廉橋分公司、佘田橋藥品經(jīng)營(yíng)配送站。公司注冊(cè)資金20xx萬(wàn)元，員工總數(shù)130人，其中有執(zhí)業(yè)藥師3人、從業(yè)藥師15人、主管中藥師1人。主要經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品。年銷售金額7200萬(wàn)元。
地實(shí)施公司的質(zhì)量方針，并保證了公司質(zhì)管工作人員行使職權(quán)。
（二）建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。公司各級(jí)質(zhì)量管理部門能夠行使質(zhì)量管理職能，并對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，對(duì)各項(xiàng)工作質(zhì)量、制度職責(zé)進(jìn)行檢查考核。公司質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組、藥品養(yǎng)護(hù)組；廉橋分公司設(shè)立了質(zhì)管科，下設(shè)驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)廉橋分公司質(zhì)量管理、藥品檢查驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作；佘田橋配送站設(shè)質(zhì)量檢查驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員。
（三）制發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件。公司依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則和有關(guān)法律、法規(guī)、文件，結(jié)合公司實(shí)際制訂了質(zhì)量管理制度、各主要職能部門及崗位質(zhì)量職責(zé)、崗位操作規(guī)程。各分支機(jī)構(gòu)也根據(jù)公司質(zhì)量管理體系文件，結(jié)合自己的實(shí)際，相應(yīng)制訂了各自的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)和操作程序，并對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行定期檢查考核，并做好檢查考核記錄。
（四）進(jìn)行g(shù)sp內(nèi)部評(píng)審。20xx年10月12至15日公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)gsp實(shí)施情況進(jìn)行了一次內(nèi)部評(píng)審，我公司質(zhì)量保證體系能夠有效運(yùn)行，符合gsp要求。
（一）人員情況。
1、公司現(xiàn)有員工130人，其中專職質(zhì)量管理人員5人、質(zhì)量驗(yàn)收員6人、養(yǎng)護(hù)員3人，共計(jì)14人（含廉橋分公司、佘田橋配送站），占全體員工人數(shù)的10.7%。具有執(zhí)業(yè)藥師3人，主管中藥師1人。
2、公司質(zhì)量管理員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員（含分公司及配送站）均具有高中以上文化，并經(jīng)市級(jí)以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)、考核，持證上崗。
3、業(yè)務(wù)人員（采購(gòu)、銷售）均具高中以上文化程度，并獲得省勞動(dòng)和社會(huì)保障廳職業(yè)技能鑒定中心頒發(fā)的醫(yī)藥商品購(gòu)銷員證書，持證上崗。
（二）培訓(xùn)情況。公司制訂了培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃通過(guò)內(nèi)部培訓(xùn)、市藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局培訓(xùn)等方式，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行了相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)和職業(yè)道德等培訓(xùn)，共組織培訓(xùn)16次，參培人員均建立了培訓(xùn)檔案。
（三）公司員工每年進(jìn)行了健康檢查，建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機(jī)構(gòu))。
（一）公司總部現(xiàn)有營(yíng)業(yè)面積73平方米，廉橋分公司419平方米，佘田橋藥品配送站40平方米；輔助用房90平方米，廉橋分公司120平方米，佘田橋藥品配送站60平方米；辦公用房252平方米，廉橋分公司400平方米，佘田橋藥品配送站40平方米，各單位營(yíng)業(yè)場(chǎng)所整潔、明亮,符合gsp要求。
（二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)做好隔離，裝卸作業(yè)場(chǎng)所均有頂棚。
（三）公司總部現(xiàn)有倉(cāng)庫(kù)面積2390平方米，廉橋分公司倉(cāng)庫(kù)面積為20xx平方米，佘田橋藥品配送站倉(cāng)庫(kù)面積為516平方米；庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水，無(wú)雜草，無(wú)污染源。各庫(kù)房均配有碼架，拆零藥品均放置于零貨架上，公司、廉橋分公司各設(shè)冷庫(kù)一個(gè)，配送站則設(shè)置有冷柜。庫(kù)房配置有調(diào)控溫濕度的空調(diào)、排氣扇，養(yǎng)護(hù)員或兼職養(yǎng)護(hù)員定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)則采取措施調(diào)控。庫(kù)房?jī)?nèi)配有避光、防蟲、防鼠、防鳥(niǎo)、防潮等設(shè)施，照明及安全消防設(shè)施符合有關(guān)要求。
（一）分庫(kù)管理。公司總部有陰涼庫(kù)1638平方米，廉橋分公司1590平方米，佘田橋藥品配送站423平方米，公司有常溫庫(kù)740平方米，廉橋分公司460平方米，佘田橋藥品配送站90平方米，公司與廉橋分公司各設(shè)有12平方米冷庫(kù)，庫(kù)內(nèi)溫濕度均符合gsp分庫(kù)要求。
（二）倉(cāng)庫(kù)設(shè)有待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）以及發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、復(fù)核區(qū)等專用場(chǎng)所，分別實(shí)行色標(biāo)管理。
（三）公司與分支機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積均符合gsp要求，公司本部配置萬(wàn)分之一分析天平一臺(tái)，分支機(jī)構(gòu)有千分之一分析天平一臺(tái)，總部與分公司還配有水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡，并配有澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等設(shè)施設(shè)備。
（四）經(jīng)營(yíng)運(yùn)作實(shí)現(xiàn)了計(jì)算機(jī)管理。使用北京眾志偉創(chuàng)電腦軟件公司開(kāi)發(fā)的軟件系統(tǒng)，運(yùn)行良好，對(duì)進(jìn)、存、銷各個(gè)業(yè)務(wù)流程的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量進(jìn)行有效管理。
（五）公司對(duì)所有的設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行了檢查、保養(yǎng)，并建立了檔案。
（一）在選擇藥品和進(jìn)貨企業(yè)時(shí)，始終把藥品質(zhì)量放在首位，始終堅(jiān)持在采購(gòu)藥品中把好進(jìn)貨關(guān)，并對(duì)原供貨企業(yè)、藥品的銷售人員及產(chǎn)品的合法性進(jìn)行嚴(yán)格審查，建立起齊備的檔案資料，有利于對(duì)供貨企業(yè)及其藥品的質(zhì)量審核、查詢和跟蹤。
（二）嚴(yán)格按照gsp的要求簽訂購(gòu)銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議，業(yè)務(wù)部編制采購(gòu)計(jì)劃時(shí)均有質(zhì)管部人員參加，合同上均明確了質(zhì)量條款，公司總部20xx年12月份共簽訂160份合同（含年銷合同）,并在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中認(rèn)真執(zhí)行，購(gòu)進(jìn)的藥品必須具備合法的票據(jù)及真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄。
（三）對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品進(jìn)行了合法性和質(zhì)量情況的審核，公司總部20xx年共申報(bào)了53個(gè)首營(yíng)企業(yè)、109個(gè)首營(yíng)品種，審批了48個(gè)首營(yíng)企業(yè)、91個(gè)首營(yíng)品種，并按其程序進(jìn)行操作，對(duì)不符合要求的不予購(gòu)進(jìn)。
（一）公司嚴(yán)格按照gsp要求和公司制定的藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度及操作程序進(jìn)行藥品驗(yàn)收，并做好檢查驗(yàn)收記錄,今年共實(shí)現(xiàn)來(lái)貨驗(yàn)收8658批次藥品，實(shí)現(xiàn)藥品批批驗(yàn)收,銷后退回的藥品驗(yàn)收視同進(jìn)貨驗(yàn)收，今年至今共銷退866批次藥品，驗(yàn)收866批次,做到批批驗(yàn)收。
（二）倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收簽字的入庫(kù)驗(yàn)收單收貨入庫(kù),并存放在相應(yīng)的庫(kù)房貨位。
（三）檢查驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不符合購(gòu)進(jìn)要求或質(zhì)量質(zhì)疑的藥品予以拒。
**食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，為做好此次gsp認(rèn)證，我店組織員工多次學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，《藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》并投入資金5萬(wàn)余元進(jìn)行店面升級(jí)改造，對(duì)照“藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”，對(duì)各項(xiàng)記錄補(bǔ)充完善，經(jīng)過(guò)自查認(rèn)為本藥店已基本達(dá)到gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)報(bào)告如下：
一、企業(yè)概況。
為了全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，保證藥品質(zhì)量，實(shí)行店長(zhǎng)（負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)制，明確負(fù)責(zé)人是本店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，為保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)提供必要的保障。設(shè)置有采購(gòu)員，質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，收款員等崗位；設(shè)置有質(zhì)量管理小組具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的落實(shí)?，F(xiàn)有人員10人，負(fù)責(zé)人****藥劑學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員****大專學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）資格，采購(gòu)員****社區(qū)醫(yī)學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，養(yǎng)護(hù)員***中醫(yī)醫(yī)療專業(yè)中專學(xué)歷，營(yíng)業(yè)員全部具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。
三人員培訓(xùn)與健康體檢。
我店制定有年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容有《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則、《藥品流通管理辦法》以及國(guó)家新頒布的法律法規(guī)，門店質(zhì)量管理文件等規(guī)范性文件，也有《藥理學(xué)》《綜合知識(shí)與技能》等專業(yè)知識(shí)，培訓(xùn)有記錄有考核注重實(shí)際培訓(xùn)效果，所有人員均培訓(xùn)合格達(dá)到上崗要求。積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，不定期與業(yè)務(wù)單位聯(lián)合組織相關(guān)講座，提供條件鼓勵(lì)支持員工參加學(xué)歷及專業(yè)知識(shí)進(jìn)修學(xué)習(xí)。
為了保證此次認(rèn)證的順利通過(guò)我店組織相關(guān)崗位管理人員，對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則，零售藥店驗(yàn)收細(xì)則，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了評(píng)審，通過(guò)評(píng)審認(rèn)為我店質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好，能夠按照gsp要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行了整改，現(xiàn)行質(zhì)量管理管理體系符合gsp要求及我店實(shí)際情況，能夠保證藥品質(zhì)量安全。
六設(shè)施設(shè)備。
我店使用的是河南省鼎盟軟件有限公司開(kāi)發(fā)的醫(yī)藥管理軟件，該軟件按不同的崗位設(shè)置不同的權(quán)限各崗位人員憑密碼登陸操作購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)藥品錄入電腦后，通過(guò)到貨請(qǐng)驗(yàn)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收人員驗(yàn)收完畢通過(guò)入庫(kù)通知通知營(yíng)業(yè)員收貨上架，每個(gè)環(huán)節(jié)按序進(jìn)行上一個(gè)環(huán)節(jié)不完成無(wú)法進(jìn)行下一個(gè)環(huán)節(jié)操作能夠保證購(gòu)進(jìn)上架藥品質(zhì)量。銷售環(huán)節(jié)系統(tǒng)設(shè)置有近效期藥品查詢預(yù)警，過(guò)期藥品不能銷售，含麻黃堿復(fù)方制劑銷售數(shù)量限制等提醒功能，能夠控制所有質(zhì)量過(guò)程。
八藥品采購(gòu)驗(yàn)收陳列銷售。
在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法的藥品，按照gsp要求索取供貨企業(yè)的合法有效的資質(zhì)證明文件，首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
藥品驗(yàn)收的管理，門店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等與供貨企業(yè)隨貨通行逐一進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)其包裝進(jìn)行檢查，質(zhì)量合格上架銷售，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)供貨企業(yè)聯(lián)系，驗(yàn)收中藥飲品應(yīng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、場(chǎng)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號(hào)，實(shí)行文號(hào)管理的應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)。
陳列與養(yǎng)護(hù)管理門店按照藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥區(qū)分開(kāi)陳列，外用藥與其他藥品分開(kāi)陳列。含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊藥品、拆零藥品、憑處方銷售藥品實(shí)行專柜陳列，對(duì)藥品實(shí)行區(qū)分類管理。藥品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。門店養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的銷售情況按月進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并及時(shí)做好月檢查養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)易變質(zhì)、近效期等品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品及時(shí)撤柜暫停銷售并通知質(zhì)量管理人員處理。對(duì)有效期在1個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表，并做好近效期藥品催銷記錄。
銷售與售后服務(wù)管理。
非處方藥實(shí)行開(kāi)架自選方式銷售，駐店藥師及營(yíng)業(yè)員能夠按藥品說(shuō)明書正確介紹指導(dǎo)顧客合理購(gòu)藥。處方藥品與拆零藥品實(shí)行柜臺(tái)銷售，銷售國(guó)家公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴(yán)格按照醫(yī)師開(kāi)具的處方，經(jīng)處方審核員審核后方進(jìn)行調(diào)配和銷售，處方的審核、調(diào)配、復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按要求留存?zhèn)洳?。含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品專柜陳列一次最多銷售2盒并做有登記，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品按照相關(guān)文件嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售。拆零藥品設(shè)置有拆零專柜，已按要求做好藥品拆零記錄。配備基本的拆零工具，對(duì)拆零后的藥品檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不拆零。拆零藥品出售時(shí)在藥袋上標(biāo)明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容，并保留原包裝和說(shuō)明書，并做好拆零藥品記錄。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)薄，主動(dòng)征詢顧客對(duì)本店藥品質(zhì)量的意見(jiàn)，對(duì)顧客反映的問(wèn)題及時(shí)調(diào)查處理，妥善解決，同時(shí)積極做好質(zhì)量信息的整理與傳遞工作，了解藥品質(zhì)量情況，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)。
九存在問(wèn)題。
1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，如按月自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃提醒門店按計(jì)劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)等，不能滿足電子監(jiān)管要求。
2門店信息收集不夠及時(shí)，收集的質(zhì)量信息數(shù)量不多對(duì)質(zhì)量相關(guān)信息收集建檔不夠完善；3門店人員專業(yè)知識(shí)水平良秀不齊，雖然已進(jìn)行崗前培訓(xùn)、法律法規(guī)培訓(xùn)，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，但效果不是很理想，仍需加強(qiáng)藥品專業(yè)知識(shí)等方面的培訓(xùn)。
xxxx制藥有限公司，原名xxxx制藥公司，成立于1992年，原隸屬于xxxxxxxx。營(yíng)業(yè)地址是xxxxxx。在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，公司嚴(yán)格按照gsp的要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。公司按照gsp要求管理藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售，堅(jiān)決執(zhí)行質(zhì)量管理職責(zé)和程序。通過(guò)不斷的培訓(xùn)，員工知道在崗位上做什么，怎么做，責(zé)任都是對(duì)人履行的。
公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營(yíng)業(yè)面積90㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積1232㎡，其中冷庫(kù):982㎡，常溫倉(cāng)儲(chǔ):214㎡，冷庫(kù):14㎡，易聞倉(cāng)儲(chǔ):22㎡。此外，設(shè)置40m2驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。
倉(cāng)庫(kù)根據(jù)要求分為:待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色標(biāo)注清楚。行政辦公區(qū)與倉(cāng)庫(kù)完全分開(kāi)。
公司現(xiàn)有員工80人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥學(xué)教師1人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。有7名工作人員從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收和維護(hù)。
公司主要負(fù)責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所管理藥品的知識(shí)。品管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學(xué)歷。所有從事質(zhì)量管理的人員都是大學(xué)畢業(yè)生和全日制在職人員。
(一)經(jīng)營(yíng)范圍:經(jīng)營(yíng)范圍:中成藥、化學(xué)制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊(cè)資本100萬(wàn)元，在20xx經(jīng)營(yíng)660多個(gè)品種，在20xx銷售約8000萬(wàn)元。
為貫徹《醫(yī)藥業(yè)務(wù)良好制造規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，公司成立了以總經(jīng)理為首的gsp管理團(tuán)隊(duì)，成員包括品控部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部等部門負(fù)責(zé)人，成員有xxxxxxxxx等。，并定義了特定的功能。同時(shí)對(duì)軟件進(jìn)行了整理，對(duì)硬件進(jìn)行了改造。為了使我公司的質(zhì)量管理達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，我們于20xx年1月12日至1月14日進(jìn)行了全面的內(nèi)部審核。通過(guò)制定計(jì)劃、召開(kāi)會(huì)議安排任務(wù)、提出要求、組織檢查、綜合評(píng)審、發(fā)布整改通知、制定措施、實(shí)施整改，最終形成企業(yè)自查和內(nèi)部審計(jì)報(bào)告。
詳情如下:
(1)質(zhì)量管理組織
建立由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理組織。組織由質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收維護(hù)組組成。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師；品控、檢驗(yàn)、維修、銷售人員均具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)藥監(jiān)局培訓(xùn)并考核合格。從事質(zhì)量控制、驗(yàn)收和維護(hù)的人員有7人，占員工總數(shù)的9%。
(2)藥品管理質(zhì)量文件的制定和運(yùn)行:
公司制定了質(zhì)量方針和目標(biāo)，成為公司開(kāi)展質(zhì)量管理和各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的基本準(zhǔn)則。
總經(jīng)理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人編制的質(zhì)量管理職責(zé)和程序文件規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了各部門的職責(zé)和崗位責(zé)任制。
程序文件包括:質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量拒絕；質(zhì)量信息管理；第一企業(yè)、第一品種審核；質(zhì)量驗(yàn)收；倉(cāng)儲(chǔ)、維護(hù)和出庫(kù)審核的管理；記錄和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；健康和人員健康管理；素質(zhì)教育、培訓(xùn)和考核規(guī)定等。20xx年，根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們修訂并頒布了質(zhì)量管理文件，包括16項(xiàng)質(zhì)量職責(zé)、36項(xiàng)質(zhì)量管理體系和21項(xiàng)操作規(guī)程。包括:興x代理的藥品管理，如興x代理的分區(qū)管理和驗(yàn)收，銷售客戶和人員的資質(zhì)審核。通過(guò)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，從而保證公司經(jīng)營(yíng)的進(jìn)一步規(guī)范化。在20xx，我們的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，顧客至上”，質(zhì)量目標(biāo)是:1。保證公司經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性和合法性；2.保證藥品質(zhì)量的安全性和有效性；3.確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)；4.不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)；5.最大限度滿足客戶需求。同時(shí)分解為:1。第一家企業(yè)和第一個(gè)品種的批準(zhǔn)率為100%；2.庫(kù)存藥品合格率100%；3.購(gòu)銷合同有質(zhì)量條款或100%質(zhì)量保證協(xié)議；4.直接接觸藥物的員工每年進(jìn)行一次體檢，并建立健康檔案；5.相關(guān)崗位必須持證上崗；6.所有新入職員工均接受崗前培訓(xùn)；7.進(jìn)貨藥品合格率100%；8.質(zhì)量查詢和投訴受理及處理率100%；9.質(zhì)量信息和不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告率100%；10.全年重大事故0起；11.質(zhì)量培訓(xùn)每季度進(jìn)行一次。通過(guò)質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定和發(fā)布，公司的質(zhì)量管理得到了全面推進(jìn)，并取得了良好的效果。
(3)質(zhì)量體系的實(shí)施和運(yùn)行
公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┰u(píng)估，使管理程序得以實(shí)施，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。每年回顧總結(jié)公司藥品采購(gòu)質(zhì)量。
(1)培訓(xùn):為了提高人員素質(zhì)，公司采取多種方式對(duì)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。積極參加各級(jí)藥監(jiān)部門的各種培訓(xùn)，質(zhì)量控制、驗(yàn)收、維護(hù)、保管等相關(guān)人員均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，辦公室按計(jì)劃組織培訓(xùn)，培訓(xùn)每季度進(jìn)行一次，并進(jìn)行評(píng)估。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章、藥品專業(yè)知識(shí)和技術(shù)、管理程序和管理職責(zé)，培訓(xùn)和考核有記錄并存檔。通過(guò)培訓(xùn)，員工提高了質(zhì)量意識(shí)，保證了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。20xx年，我們公司接受了4次培訓(xùn)，10個(gè)小時(shí)，4次考試，都很優(yōu)秀。
(2)健康檢查:質(zhì)量管理、驗(yàn)收、維護(hù)和保管人員不僅要符合專業(yè)質(zhì)量要求，還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格，在職員工按規(guī)定每年體檢一次。體檢合格的，無(wú)一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案。
環(huán)境質(zhì)量是保證藥品經(jīng)營(yíng)安全有效的基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營(yíng)業(yè)面積90㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積1232㎡，其中冷庫(kù)982㎡，常溫庫(kù)214㎡，冷庫(kù)14㎡，易聞庫(kù)22㎡。此外，設(shè)置40m2驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。
庫(kù)區(qū)地面平坦，無(wú)積水和污染源，辦公區(qū)與倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻壁、天花板、地面平整光滑，門窗嚴(yán)密，通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施良好。庫(kù)區(qū)設(shè)有溫濕度控制系統(tǒng)、消防系統(tǒng)和溫濕度計(jì)。冷庫(kù)配有雙電源，并配有自動(dòng)溫濕度記錄設(shè)備。當(dāng)倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度超出范圍時(shí)，及時(shí)采取控制措施，保持合格范圍。此外，庫(kù)區(qū)還配備了通風(fēng)、防鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施，以及符合安全要求的照明設(shè)施，以及拆解、lcl等作業(yè)場(chǎng)所。
驗(yàn)收維護(hù)室配備:1/1000天平、標(biāo)準(zhǔn)比色溶液、凈度檢測(cè)器、空調(diào)，室內(nèi)溫度按要求嚴(yán)格控制。
公司對(duì)所使用的設(shè)備設(shè)施建立了檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程，并建立了使用記錄和檔案。
營(yíng)業(yè)廳寬敞明亮，8臺(tái)電腦，所有的買賣業(yè)務(wù)都由電腦管理。
公司應(yīng)嚴(yán)格按照已建立的《藥品采購(gòu)程序》、《藥品購(gòu)銷合同評(píng)審程序》、《第一企業(yè)和第一品種審核制度》對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核，并建立供應(yīng)商檔案。確保采購(gòu)的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品，符合質(zhì)量要求。
在審核確定供應(yīng)商的同時(shí)，確認(rèn)聯(lián)系公司的銷售人員的合法資格。即收集銷售人員的身份證，核對(duì)法人授權(quán)委托書和授權(quán)期限。
公司與供應(yīng)商簽訂的采購(gòu)合同中有質(zhì)量條款，按質(zhì)量條款執(zhí)行。購(gòu)銷合同中明確規(guī)定藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求；有產(chǎn)品合格證的藥品；藥品包裝符合相關(guān)法規(guī)和貨物運(yùn)輸要求。營(yíng)業(yè)部建立了合同管理賬戶。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督采購(gòu)合同中質(zhì)量條款的實(shí)施。
目前已有580家一營(yíng)企業(yè)獲批，387個(gè)一營(yíng)品種獲批。現(xiàn)在供應(yīng)商資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，單據(jù)齊全。
公司根據(jù)國(guó)家法律標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)合同中的質(zhì)量條款、藥品驗(yàn)收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程，對(duì)采購(gòu)藥品和銷售后批量退貨藥品的質(zhì)量進(jìn)行了驗(yàn)收，包括藥品外觀、內(nèi)外包裝和藥品標(biāo)簽的檢驗(yàn)，并建立了《藥品驗(yàn)收記錄》。驗(yàn)收記錄記錄供應(yīng)商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。驗(yàn)收記錄應(yīng)按要求歸檔。
對(duì)于售后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按《進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)則》的規(guī)定逐批驗(yàn)收。并填寫《售后退藥驗(yàn)收記錄》，按要求存檔。
驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成，并按《驗(yàn)收取樣細(xì)則》進(jìn)行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性。首個(gè)品種必須有該批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)在檢查員的簽名下接收貨物。如發(fā)現(xiàn)貨物與訂單不符、質(zhì)量異常、包裝不良或破損、標(biāo)志模糊，應(yīng)拒收并報(bào)告相關(guān)部門進(jìn)行處理。
用于藥品驗(yàn)收和維護(hù)的儀器和計(jì)量器具應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行登記、使用、定期校準(zhǔn)和記錄。
發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行報(bào)告，確認(rèn)的不合格藥品應(yīng)移入不合格品區(qū)儲(chǔ)存，并懸掛紅色不合格品標(biāo)志。
不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進(jìn)行確認(rèn)、報(bào)告、損壞和銷毀，并填寫相應(yīng)的記錄。
20xx年改革后，共受理藥品1493批，受理率100%，受理通過(guò)率100%，均有記錄。
(1)嚴(yán)格執(zhí)行色碼和“分開(kāi)”管理。在倉(cāng)庫(kù)中，待檢區(qū)域、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、退貨藥品和交貨區(qū)域都標(biāo)有顏色代碼。館長(zhǎng)和倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)嚴(yán)格按照要求擺放藥品。醫(yī)藥與非醫(yī)藥分開(kāi)；內(nèi)外分開(kāi)；易臭藥物與一般藥物是分開(kāi)的。并且滿足“五個(gè)距離”的要求。
(2)嚴(yán)格控制庫(kù)區(qū)的溫度和濕度。維修人員應(yīng)隨時(shí)檢查藥品在庫(kù)中的存放情況。配合倉(cāng)庫(kù)管理員監(jiān)控和管理倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度。如果倉(cāng)庫(kù)的溫度和濕度超過(guò)規(guī)定范圍，采取控制措施。
(3)維修工應(yīng)根據(jù)流通情況定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的藥品進(jìn)行維護(hù)和檢查，保存維護(hù)記錄，建立藥品維護(hù)檔案。《藥品維修管理制度》規(guī)定，維修人員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的可能因異常原因出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、相鄰批次出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品、存放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品進(jìn)行審查和處理。藥品維修人員應(yīng)定期總結(jié)、分析和報(bào)告維修檢查、短期或長(zhǎng)期儲(chǔ)存等藥品質(zhì)量信息。
(4)有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程序》，有效期屆滿后不足6個(gè)月的藥品，保管員立即填寫《臨近有效期藥品考察單》，對(duì)墻上的藥品進(jìn)行管理和驅(qū)逐。出庫(kù)審核嚴(yán)禁過(guò)期藥品出庫(kù)。
(5)不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規(guī)定了不合格藥品的認(rèn)定、儲(chǔ)存、掛失和銷毀。
(6)退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》，規(guī)定了購(gòu)、退、銷后退藥的管理。
用于審查和質(zhì)量檢查的藥物輸送。藥品出庫(kù)時(shí)，檢驗(yàn)員應(yīng)檢查貨物質(zhì)量，并根據(jù)交貨單檢查數(shù)量和項(xiàng)目，特別是藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按照“先進(jìn)先出”、“可變先進(jìn)先出”、“最近先進(jìn)先出”和批號(hào)進(jìn)行。藥品出庫(kù)時(shí)，出現(xiàn)以下問(wèn)題時(shí)停止發(fā)貨，并報(bào)告維護(hù)人員處理:藥品包裝異常噪音、漏液；外包裝破損，密封不牢固，墊片不牢固，密封破損嚴(yán)重；包裝標(biāo)識(shí)不明確或脫落；藥過(guò)期了。
審核人員應(yīng)對(duì)每批出庫(kù)藥品填寫審核記錄。評(píng)審記錄包括:采購(gòu)單位、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量、驗(yàn)收結(jié)論、評(píng)審人。評(píng)審記錄應(yīng)按要求保存。
對(duì)于有溫度要求的藥品運(yùn)輸，維護(hù)人員應(yīng)根據(jù)季節(jié)和運(yùn)輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。裝卸藥品時(shí)，嚴(yán)格按照外包裝的圖形標(biāo)志進(jìn)行搬運(yùn)、搬運(yùn)和堆放，并根據(jù)藥品的包裝情況和道路情況采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止藥品混淆和損壞。
公司嚴(yán)格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給合法的合格單位。我公司堅(jiān)持向客戶取得有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并建立檔案。目前已經(jīng)建立了1400多個(gè)客戶檔案，業(yè)務(wù)員開(kāi)具合法票據(jù)，確保票、賬、貨相符。公司應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買者、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)目。銷售記錄應(yīng)按要求保存。
公司應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題的原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
公司制定了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》，注重收集公司銷售藥品的不良反應(yīng)，并按要求由質(zhì)量管理部向主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)。還沒(méi)發(fā)生。
根據(jù)內(nèi)部評(píng)審，我公司在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過(guò)程中不斷改進(jìn)，在質(zhì)量管理體系、人員及培訓(xùn)、設(shè)備及設(shè)施、藥品采購(gòu)、藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存及維護(hù)、出庫(kù)評(píng)審及運(yùn)輸、銷售及售后服務(wù)等方面取得了明顯進(jìn)展。，基本符合普惠制認(rèn)證的要求，所以我們申請(qǐng)認(rèn)證。
公司根據(jù)制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于2010年7月對(duì)照gsp及其實(shí)施細(xì)則和具體的gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面的自查。現(xiàn)對(duì)我公司實(shí)施gsp的自查情況匯報(bào)如下：
1、管理職責(zé)。
公司組織機(jī)構(gòu)健全，下設(shè)：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)部、銷售部、財(cái)務(wù)部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領(lǐng)導(dǎo)，各部門負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。公司制定24項(xiàng)質(zhì)量管理制度、10項(xiàng)質(zhì)量工作程序、7項(xiàng)崗位操作規(guī)程，19項(xiàng)質(zhì)量管理職責(zé)、60項(xiàng)記錄表格，公司質(zhì)量管理體系及制度健全，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過(guò)程，公司質(zhì)量管理體系文件制度健全，質(zhì)量方針目標(biāo)明確，對(duì)制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查和考核。
2、人員與培訓(xùn)。
公司現(xiàn)有員工38名，具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的3人，其中從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員4名；占職工總?cè)藬?shù)的10%，都符合gsp崗位人員配置要求，從事藥品采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和有關(guān)經(jīng)營(yíng)人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進(jìn)行進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者。
3、設(shè)施設(shè)備。
公司辦公場(chǎng)所明亮整潔，面積240㎡。倉(cāng)庫(kù)總面積為505㎡，陰涼庫(kù)面積221.5㎡，常溫庫(kù)251㎡，冷庫(kù)面積8㎡，庫(kù)房嚴(yán)格按gsp標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等區(qū)域，色標(biāo)管理明顯，庫(kù)存地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源。倉(cāng)庫(kù)設(shè)置了驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，面積20㎡。倉(cāng)庫(kù)和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室配置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量檢測(cè)儀器及設(shè)備設(shè)施。保證在庫(kù)房藥品按儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存。所用設(shè)施和設(shè)備有專人管理，定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、養(yǎng)護(hù)并建立了檔案。
4、藥品進(jìn)貨預(yù)驗(yàn)收。
（1）進(jìn)貨。
藥品購(gòu)進(jìn)按照《藥品購(gòu)進(jìn)管理程序》執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種嚴(yán)格按《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》執(zhí)行，堅(jiān)持先審批，后經(jīng)營(yíng)。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書均附有明確的質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)，有完整真實(shí)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，所經(jīng)營(yíng)的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對(duì)藥品進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審有記錄，并將評(píng)審結(jié)論作為下一年度的藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的重要依據(jù)。公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過(guò)程，形成一套以gsp為標(biāo)準(zhǔn)、以電腦網(wǎng)絡(luò)為手段的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
（2）驗(yàn)收方面。
驗(yàn)收員嚴(yán)格按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理程序》進(jìn)行，按驗(yàn)收抽樣原則和方法對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品均做到逐批驗(yàn)收。對(duì)首營(yíng)品種，索取了該批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。在驗(yàn)收中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度。公司健全了包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤調(diào)查和匯總。對(duì)驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題均有相應(yīng)的處理程序和方法。
5、保管養(yǎng)護(hù)方面。
養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查。
6、出庫(kù)與運(yùn)輸方面。
藥品出庫(kù)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，藥品出庫(kù)嚴(yán)格按出庫(kù)復(fù)核程序操作并記錄。藥品運(yùn)輸遵循《藥品運(yùn)輸管理程序》。為保證藥品運(yùn)輸質(zhì)量與各運(yùn)輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。
7、銷售與售后服務(wù)。
公司藥品銷售單位全部證照齊全，經(jīng)營(yíng)范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時(shí)能按說(shuō)明書正確介紹藥品。對(duì)已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題按《藥品銷售管理程序》進(jìn)行追回和退貨處理。對(duì)質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、抽查很銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題按規(guī)定查明原因，分清責(zé)任，采取預(yù)防和控制措施，處理有結(jié)果，有記錄。
8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理文件的制定及實(shí)施情況。
**藥房，成立于2007年9月27日，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地址為***，目前經(jīng)營(yíng)品種約*多個(gè)品規(guī)。在總部的大力支持下，自開(kāi)業(yè)以來(lái)。無(wú)論從硬件的設(shè)施與設(shè)備，人員與機(jī)構(gòu)，還是軟件制度與管理上都嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行操作，經(jīng)過(guò)了全員全過(guò)程為期*個(gè)月的自查和整改?，F(xiàn)將認(rèn)證自查的內(nèi)容、結(jié)果匯報(bào)如下：
一、管理職責(zé)。
（1）經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥、非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、抗生素制劑。經(jīng)營(yíng)方式為零售連鎖，門店嚴(yán)格執(zhí)行總部統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質(zhì)量、統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)識(shí)等八統(tǒng)一管理，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
（2）我店設(shè)立門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)收集、傳達(dá)落實(shí)總部有關(guān)藥品質(zhì)量管理方面的政策、信息，并指導(dǎo)、督促執(zhí)行。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)門店藥品質(zhì)量的查詢、質(zhì)量投訴和藥品驗(yàn)收及不合格藥品處理等管理工作。
（3）建立健全的一整套《質(zhì)量管理制度》，其中包括質(zhì)量方針和目標(biāo)與質(zhì)量體系的審核管理等31項(xiàng)制度和19個(gè)崗位質(zhì)量責(zé)任制。
（2）我店全體人員均參加了市藥品監(jiān)督管理局組織的培訓(xùn)和考核，并且取得了合格證后持證上崗。（3）我店新進(jìn)員工都是通過(guò)總部的新員工培訓(xùn)和考核后上崗。
（4）設(shè)立了專門的培訓(xùn)中心，員工定期接受總部組織的教育培訓(xùn)，并建有教育培訓(xùn)檔案。
（5）總部每年定期組織對(duì)員工進(jìn)行了健康檢查，并建立了完整的健康檔案。
三、設(shè)施、設(shè)備。
（1）我店藥品全部由總部統(tǒng)一配送，門店未設(shè)置倉(cāng)庫(kù)；（2）我店為了實(shí)施gsp規(guī)范管理，根據(jù)藥品儲(chǔ)存的要求，投入資金購(gòu)置了1臺(tái)冷藏柜，溫濕度檢測(cè)器，使藥品能按要求存放于冷藏、常溫濕度環(huán)境中。藥房現(xiàn)有營(yíng)業(yè)面積*平方米。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地面平整、光潔，并配備了消防和安全的設(shè)施設(shè)備。（3）我店現(xiàn)有計(jì)算機(jī)一臺(tái)，對(duì)藥品的購(gòu)、銷、存環(huán)節(jié)有一套完善的藥品零售計(jì)算機(jī)軟件管理系統(tǒng)。
四、進(jìn)貨與驗(yàn)收（1）我店所有藥品均由總部統(tǒng)一配送。公司總部已于*年*月取得gsp認(rèn)證證書，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品均實(shí)行了首營(yíng)審核，嚴(yán)格把好了藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)和入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)。
（2）我店自開(kāi)業(yè)來(lái)，對(duì)公司配送的藥品，門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人均嚴(yán)格按照原始憑證逐批核對(duì)相關(guān)項(xiàng)目。同時(shí)對(duì)藥品的外觀性狀再次進(jìn)行檢查，確保門店銷售藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。
五、陳列與儲(chǔ)存（1）我店柜臺(tái)所陳列的藥品均按照作用用途、功能主治以及儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類陳列的，處方藥與非處方藥做到了分柜陳列擺放，內(nèi)服藥與外用藥、藥品與非藥品分開(kāi)陳列，處方藥按系統(tǒng)分為：抗感染系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、抗生素、外用藥品等，otc非處方藥開(kāi)架自選。另設(shè)易串味藥品專柜。易串味藥品存放于易串味藥品柜中，門店所有陳列藥品，均按全店人員分配，每月進(jìn)行循環(huán)檢查，并有記錄，對(duì)近效期六個(gè)月的藥品均按規(guī)定填寫的近效期藥品預(yù)警表，并進(jìn)行了催銷處理。（2）陳列藥品的貨柜及櫥窗清潔亮堂，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)無(wú)私人生活用品和其它與藥品無(wú)關(guān)的任何物品。門店內(nèi)設(shè)有溫濕度檢測(cè)儀，每日按規(guī)定進(jìn)行二次檢查并記錄，具體時(shí)間安排在上午9：00-10：00，下午15：00—16：00。（3）我店所需藥品統(tǒng)一由公司配送，實(shí)行勤進(jìn)快銷，以銷定進(jìn)，保證了所經(jīng)營(yíng)的藥品能夠及時(shí)補(bǔ)充，對(duì)有冷藏要求的藥品及時(shí)放入冷藏柜，藥品調(diào)貨原則上集中存放于柜臺(tái)上及少部分存放于柜臺(tái)儲(chǔ)存柜中。
六、銷售與服務(wù)：（1）我們?cè)诘晏脙?nèi)設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿、質(zhì)量查詢、顧客投拆記錄本等，對(duì)收集的意見(jiàn)或質(zhì)量查詢、投訴等都及時(shí)進(jìn)行處理。用藥咨詢11條，指導(dǎo)用藥落實(shí)11條，全體員工在銷售藥品時(shí)能夠嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章制度，能正確掌握和介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不做虛假宣傳。
（2）對(duì)處方藥的銷售進(jìn)行嚴(yán)格的管理，銷售處方藥時(shí)，處方首先要經(jīng)過(guò)執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱人員審核并經(jīng)簽字后才能進(jìn)行調(diào)配和銷售，調(diào)配員和核對(duì)員均在處方上簽字。（3）對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，調(diào)配員有權(quán)拒絕調(diào)配或經(jīng)原處方醫(yī)生更正并重新簽字后方可調(diào)配和銷售。（4）合理安排藥師在職在崗確保營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有藥師在崗，夜間售藥在藥師不在崗時(shí)不得銷售處方藥。（5）制定了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，門店無(wú)有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品銷售等情況。所售藥品無(wú)不良反應(yīng)情況發(fā)生。
自查的結(jié)果：按gsp檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)逐條自查，我店已基本達(dá)到gsp認(rèn)證要求，根據(jù)國(guó)家《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》，特申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。
**藥房。
我藥店成立于20××年x月x日，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，注冊(cè)地址為淮安市xx區(qū)xx路xx號(hào)，注冊(cè)資金為xx萬(wàn)元。藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所xx平方米，倉(cāng)庫(kù)xx平方米，辦公及輔助區(qū)面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人，質(zhì)量管理員(兼驗(yàn)收員)x人，xx學(xué)歷，職稱為xx，養(yǎng)護(hù)員x人，xx學(xué)歷。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營(yíng)藥品品種達(dá)xx個(gè)，20××年實(shí)現(xiàn)銷售xx萬(wàn)元。為確保gsp認(rèn)證，公司花費(fèi)近x萬(wàn)元對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了改造，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。
(一)管理職責(zé)。
為全面開(kāi)展、實(shí)施gsp認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和gsp要求，修訂和完善了xx項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每(年、半年、季度、月)組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。
(二)人員與培訓(xùn)。
藥店目前共有人員x人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為xx學(xué)歷，xx職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷，xx職稱(資格)，質(zhì)管部經(jīng)理xx學(xué)歷，xx職稱(資格)。其他員工x名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來(lái)，每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。一年來(lái)，藥店自行組織各類培訓(xùn)x次，其中藥品管理法制培訓(xùn)x次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)x次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)x次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓(xùn)x次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。
(三)設(shè)施與設(shè)備。
我店?duì)I業(yè)場(chǎng)所xxm?，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公、生活區(qū)分開(kāi)。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱x臺(tái)，地架x個(gè)，空調(diào)x臺(tái)，溫濕度計(jì)x只，鼠夾x個(gè)，避光用窗簾等。
(四)進(jìn)貨與驗(yàn)收。
我店購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。
(五)陳列與儲(chǔ)存。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按x進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。
我店每xx對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在x個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。
倉(cāng)庫(kù)劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。
(六)銷售與服務(wù)。
我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。
我店于20××年××月份按照gsp條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查。
xx藥店。
20××年x月x日。
xx市xx藥店gsp認(rèn)證自查報(bào)告xx藥店成立于20xx年3月，經(jīng)營(yíng)地址在xx市太姥大道171-173號(hào)。經(jīng)營(yíng)方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認(rèn)證時(shí)間在20xx年11月31日并通過(guò)跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期至20xx年11月20日。為這次認(rèn)證、換證工作，我店根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行自查。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負(fù)責(zé)藥店全面工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人江華負(fù)責(zé)藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行g(shù)sp，確保經(jīng)營(yíng)符合規(guī)范要求，同時(shí)負(fù)責(zé)處方審方工作。xx負(fù)責(zé)驗(yàn)收藥品入庫(kù)，陳虹負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作，陳敬皓負(fù)責(zé)藥店信息化管理工作，蘭齊娥負(fù)責(zé)藥店日常營(yíng)業(yè)工作。
二、積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門、藥協(xié)會(huì)、人事局主辦的各項(xiàng)培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)提高員工質(zhì)量，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，并建立員工培訓(xùn)檔案。
三、我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調(diào)、冷藏柜、電風(fēng)扇、溫濕度計(jì)、防鼠工具等設(shè)備，并對(duì)設(shè)備實(shí)施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。
按品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等進(jìn)行檢查，對(duì)進(jìn)口藥品還查驗(yàn)符合要求的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
五、我店對(duì)陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品分開(kāi)擺放，同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做好記錄，包括對(duì)空調(diào)，溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)記錄。
六、藥品銷售直接面對(duì)顧客，因此營(yíng)業(yè)員上崗需培訓(xùn)考核合格。并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營(yíng)業(yè)時(shí)統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導(dǎo)消費(fèi)者，還為顧客提供便民服務(wù)，嚴(yán)格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對(duì)接端口，加強(qiáng)遠(yuǎn)程控制與管理。推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠(chéng)信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全有效。
北京市藥品監(jiān)督管理局順義分局：
您局檢查人員于2012年6月14日對(duì)我店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查結(jié)束后我店立即組織店員對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行原因分析，并及時(shí)進(jìn)行整改，現(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下：
1部分首營(yíng)企業(yè)的資料企業(yè)負(fù)責(zé)人沒(méi)有簽名，同時(shí)也沒(méi)有質(zhì)量保證協(xié)議的有效期，存在此項(xiàng)問(wèn)題主要是專職人員對(duì)首營(yíng)企業(yè)的管理重視度不夠。檢查結(jié)束后我店組織人員重新學(xué)習(xí)，并補(bǔ)正了相關(guān)檔案資料。
2在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)我店的實(shí)際培訓(xùn)情況與培訓(xùn)計(jì)劃不相符，主要是我店對(duì)自己所在的培訓(xùn)計(jì)劃的材料準(zhǔn)備的不夠齊全，對(duì)原計(jì)劃的培訓(xùn)材料質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能及時(shí)準(zhǔn)備，我店負(fù)責(zé)人臨時(shí)決定先培訓(xùn)現(xiàn)有材料，檢查人員走后我們立即重新做了計(jì)劃并準(zhǔn)備了材料。并認(rèn)真讓每位店員做了試題。
3針對(duì)我店的質(zhì)量信息收集，原來(lái)我店對(duì)質(zhì)量信息的收集理解不夠透徹，以為只要做了驗(yàn)收就做完了，經(jīng)過(guò)檢查人員的提醒，針對(duì)此項(xiàng)問(wèn)題我店進(jìn)行了專項(xiàng)學(xué)習(xí)，我店從報(bào)紙及市藥監(jiān)局網(wǎng)站收集了有關(guān)藥品質(zhì)量的相關(guān)信息，并補(bǔ)齊了應(yīng)有的信息記錄。
4檢查當(dāng)天由于房東身體不適，臨時(shí)去醫(yī)院檢查，未能讓檢查人員見(jiàn)到我店庫(kù)房，對(duì)此我店深表歉意，下次檢查一定提前安排。
5在檢查人員走后，我店立即做了所有店員的胸卡，且現(xiàn)在店里規(guī)定，上班時(shí)間必須佩帶胸卡。
6檢查人員發(fā)現(xiàn)我店的藥品陳列檢查記錄未填寫，主要是我店的員工對(duì)記錄的填寫存在不清楚的地方，現(xiàn)我店對(duì)所有員工進(jìn)行了相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，使我店員對(duì)相關(guān)知識(shí)有了深刻認(rèn)識(shí)，并補(bǔ)齊了相關(guān)記錄。
7我店有關(guān)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期檢查考核記錄不符合規(guī)范，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查老師的指導(dǎo)，我店通過(guò)學(xué)習(xí)，已經(jīng)制定了比較完善的考核制度，并做了詳細(xì)的記錄。
2012年6月20日。
本企業(yè)于20xx年12月通過(guò)gsp認(rèn)證，20xx年12月11日取得gsp認(rèn)證證書。一年多來(lái)，在無(wú)錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己?，F(xiàn)根據(jù)gsp認(rèn)證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報(bào)：
本企業(yè)于20xx年8月成立，現(xiàn)有工作人員4名，藥學(xué)技術(shù)人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執(zhí)業(yè)藥師1名。
我企業(yè)在gsp認(rèn)證檢查中存在5項(xiàng)一般缺陷：
1、（6703）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公生活等區(qū)域未嚴(yán)格區(qū)分；
2、（6704）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)用貨架、銷售柜組標(biāo)志不醒目；
3、（6804）企業(yè)配置的調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備不夠；
4、（77xx）個(gè)別藥品堆垛間距不夠；
5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準(zhǔn)確。針對(duì)以上缺陷，分別進(jìn)行整改，目前（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公生活等區(qū)域已分開(kāi)；（2）營(yíng)業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標(biāo)志；（3）添置了溫濕度設(shè)備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準(zhǔn)確位置。
（一）管理職責(zé)。
為全面開(kāi)展、實(shí)施gsp認(rèn)證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和gsp要求，修訂和完善了20項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。
（二）人員培訓(xùn)。
本企業(yè)7名藥學(xué)技術(shù)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。所有工作人員均進(jìn)行過(guò)健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。近一年來(lái)，企業(yè)自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)5次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)3次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓(xùn)1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過(guò)。
（三）首營(yíng)及藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收。
本企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
（四）陳列與儲(chǔ)存及藥品不良反應(yīng)。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按批號(hào)進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。
本企業(yè)每季度對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄。認(rèn)證以來(lái)未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況。
（五）銷售與服務(wù)。
本企業(yè)在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。
福鼎市康弘藥店gsp認(rèn)證自查報(bào)告康弘藥店成立于2003年3月，經(jīng)營(yíng)地址在福鼎市太姥大道171-173號(hào)。經(jīng)營(yíng)方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認(rèn)證時(shí)間在2009年11月31日并通過(guò)跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期至2014年11月20日。為這次認(rèn)證、換證工作，我店根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行自查。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負(fù)責(zé)藥店全面工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人江華負(fù)責(zé)藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行g(shù)sp，確保經(jīng)營(yíng)符合規(guī)范要求，同時(shí)負(fù)責(zé)處方審方工作。陳旭負(fù)責(zé)驗(yàn)收藥品入庫(kù)，陳虹負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作，陳敬皓負(fù)責(zé)藥店信息化管理工作，蘭齊娥負(fù)責(zé)藥店日常營(yíng)業(yè)工作。
二、積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門、藥協(xié)會(huì)、人事局主辦的各項(xiàng)培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)提高員工質(zhì)量，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，并建立員工培訓(xùn)檔案。
三、
我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調(diào)、冷藏柜、電風(fēng)扇、溫濕度計(jì)、防鼠工具等設(shè)備，并對(duì)設(shè)備實(shí)施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。
按品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等進(jìn)行檢查，對(duì)進(jìn)口藥品還查驗(yàn)符合要求的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
五、我店對(duì)陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品分開(kāi)擺放，同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做好記錄，包括對(duì)空調(diào)，溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)記錄。
六、藥品銷售直接面對(duì)顧客，因此營(yíng)業(yè)員上崗需培訓(xùn)考核合格。并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營(yíng)業(yè)時(shí)統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導(dǎo)消費(fèi)者，還為顧客提供便民服務(wù)，嚴(yán)格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對(duì)接端口，加強(qiáng)遠(yuǎn)程控制與管理。推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠(chéng)信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全有效。
福鼎市康弘藥店。
2014.9.1。
***************醫(yī)藥有限公司于****年**月**日取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證以來(lái)，即以“**************為質(zhì)量方針，以“***************”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級(jí)崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。
隨著公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍的逐漸增加，我公司不斷調(diào)整與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部門和人員的職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，更加科學(xué)合理的配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定和要求，逐步修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé)，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對(duì)gsp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識(shí)培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員也很重視對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)的學(xué)習(xí)，定期組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)，分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理等質(zhì)量管理人員均為執(zhí)業(yè)藥師，并有本科以上學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有?？埔陨衔幕潭?。
按照gsp對(duì)各類人員的要求，公司對(duì)直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查，合格后持證上崗，并建立健康檔案，在工作中嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行。
我公司經(jīng)營(yíng)和辦公場(chǎng)所面積***平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。
倉(cāng)庫(kù)面積***平方米，其中冷庫(kù)***平方米，陰涼庫(kù)***平方米，中藥材和中藥飲片庫(kù)***平方米，醫(yī)療器械庫(kù)***平方米，能夠適應(yīng)我公司所儲(chǔ)存藥品的要求。庫(kù)房做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無(wú)污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥(niǎo)、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開(kāi)。各庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分庫(kù)分區(qū)存放要求。
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室***平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專項(xiàng)設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。
藥品的購(gòu)進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性、保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我公司堅(jiān)持以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨的原則，實(shí)行藥品統(tǒng)一管理，由采購(gòu)部門組織采購(gòu)，各業(yè)務(wù)部們分別銷售。采購(gòu)部每月制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃制定需有質(zhì)管部相關(guān)人員參加，并上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。
嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購(gòu)進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保所有供貨單位及采購(gòu)藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí)，建立合格供貨方檔案。
我公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，質(zhì)管部設(shè)立了專門的驗(yàn)收小組，驗(yàn)收員嚴(yán)格按照質(zhì)量驗(yàn)收的相關(guān)制度和程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。
驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)合同對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收保，證入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率100%。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥品，otc藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識(shí)驗(yàn)收。
藥品驗(yàn)收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的核心依據(jù)，凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)完整，做好驗(yàn)收結(jié)論并有相關(guān)人員簽字，驗(yàn)收記錄需按規(guī)定保存。
在藥品的儲(chǔ)存方面，我公司嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求分庫(kù)分類存放，首先按照藥品的所需要的儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷藏庫(kù)內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開(kāi)存放，易串味藥品，非藥品專庫(kù)存放，將近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時(shí)間填報(bào)。
認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。按照藥品劃分規(guī)定將儲(chǔ)存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量完好；每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調(diào)整倉(cāng)庫(kù)溫濕度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)。
對(duì)于公司銷售退回的藥品，按照相關(guān)操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開(kāi)具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫(kù)，對(duì)經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。
藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，對(duì)藥品進(jìn)行逐項(xiàng)復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)立即停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫(kù)；根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。
為加強(qiáng)藥品銷售與服務(wù)，保管員、復(fù)核員對(duì)藥品的數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核，并檢查藥品的質(zhì)量。銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動(dòng)，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。
保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，及時(shí)上報(bào)，及時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。
公司自成立以來(lái)，在省市藥監(jiān)部門的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督下，公司員工認(rèn)真學(xué)習(xí)gsp條款，規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據(jù)gsp規(guī)范經(jīng)營(yíng)，更好的為廣大人民群眾的健康服務(wù)。當(dāng)然，在自查自糾中，我們也發(fā)現(xiàn)了一些不足，并將積極采取措施進(jìn)行不斷改進(jìn)。一是員工培訓(xùn)方面有待改進(jìn)，仍需要進(jìn)一步加強(qiáng)；二是對(duì)于質(zhì)量管理工作的自查和互查，一些部門自覺(jué)性不夠仍有待加強(qiáng)；另外在售后服務(wù)方面，仍有很大的成大空間，需要進(jìn)一步組織和加強(qiáng)。
我公司一定會(huì)根據(jù)在自查自糾過(guò)程存在的問(wèn)題，制定相應(yīng)的改進(jìn)方案，從而逐一改進(jìn)落實(shí)，使企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。也希望省市局相關(guān)部門對(duì)我公司的`經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和幫助，相信在各領(lǐng)導(dǎo)部門的監(jiān)督幫助下，我公司的未來(lái)會(huì)更加美好，也將為社會(huì)和人民健康等方面做出更多更大的貢獻(xiàn)。
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